Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abraxane-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen Patienten, die versagt haben first-line-Behandlung bei metastasierendem Krankheit und für die standard -, anthrazyklin-enthaltende Therapie nicht angezeigt. Abraxane in Kombination mit Gemcitabin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas. Abraxane in Kombination mit carboplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABRAXANE 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Abraxane bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Abraxane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abraxane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABRAXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ABRAXANE?
Abraxane enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als
Nanopartikel bezeichneter Teilchen
an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel
gehört zur Gruppe der als „Taxane“
bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
•
Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des
Arzneimittels. Paclitaxel wirkt
dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass
diese absterben.
•
Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel
beim Lösungsvorgang im
Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den
Tumor zu gelangen. Dies
bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden,
welche möglicherweise
lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorruf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abraxane
5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin
gebundene Nanopartikel-
Formulierung.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Paclitaxel als an Albumin
gebundene Nanopartikel-
Formulierung.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg
Paclitaxel als an Albumin gebundene
Nanopartikel-Formulierung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine
Osmolalität von
300-360 mOsm/kg.
Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abraxane-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung des
metastasierten Mammakarzinoms bei
erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der
metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen
ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende
Therapie nicht angezeigt ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Abraxane ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Abraxane ist in Kombination mit Carboplatin indiziert für die
Erstlinienbehandlung des
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei
denen keine potentiell kurative
Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines
qualifizierten Onkologen in
Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
erfolgen. Es soll nicht als Ersatz
für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch
solche Formulierungen ersetzt
werden.
Dosierung
_Mammakarzinom _
Die empfohlene Dosis für Abraxane beträgt 260 mg/m
2
, gegeben als intravenöse Infusion über
30 Minuten al