Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La monoterapia con abraxane está indicada para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica y para quienes la terapia estándar que contiene antraciclina no está indicada. Abraxane en combinación con gemcitabina está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con metástasis de adenocarcinoma de páncreas. Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de la no-pequeño cáncer de pulmón de células en pacientes adultos que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
paclitaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abraxane y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane
3.
Cómo usar Abraxane
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abraxane
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABRAXANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ABRAXANE
Abraxane contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la
proteína humana albúmina, en forma
de diminutas partículas llamadas nanopartículas. Paclitaxel
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “taxanos” que se utilizan en cáncer.

Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer; actúa
impidiendo que las células
cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.

Albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a
disolverse en la sangre y
atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
Esto significa que no es
necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos
adversos que pueden
poner la vida en peligro. Dichos efectos adversos ocurren con mucha
menor frecuencia con
Abraxane.
PARA QUÉ SE UTILIZA ABRAXANE
Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
Cáncer de mama

Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto
se llama cáncer de mama
“metastásico�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abraxane5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una
formulación de nanopartículas.
Cada vial contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una
formulación de nanopartículas.
Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de
paclitaxel unido a albúmina en una
formulación de nanopartículas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para dispersión para perfusión.
La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de
300-360 mOsm/kg.
El polvo es de color blanco a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer
de mama metastásico en pacientes
adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de
la enfermedad metastásica y para
los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver
sección 4.4).
Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el
tratamiento de primera línea en
pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el
tratamiento de primera línea del cáncer
de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos
a cirugía y/o radioterapia
potencialmente curativa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Abraxane debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un
oncólogo cualificado, en unidades
especializadas en la administración de fármacos citotóxicos. No
deberá sustituirse por otras
formulaciones de paclitaxel.
Posología
_Cáncer de mama_
La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m
2
administrada por vía intravenosa durante
30 minutos, cada 3 semanas.
_Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama_
En los pacientes que presenten neutropenia grave