Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ABIRATERONE ACETATE
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana +386 1 580 2111
L02BX03
ABIRATERONE ACETATE
500MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
ABIRATERONE ACETATE 500MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής 2811712
ABIRATERONE
Αρ. άδειας: 92655/07-10-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5068/002/DC; Συσκευασίες: 2803228702019 BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702026 BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702033 BT X 84 TABS ΣΕ BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702040 BT X 112 TABS ΣΕ BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702057 BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702064 BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803228702071 BT X 84 TABS ΣΕ BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702088 BT X 112 TABS ΣΕ BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702095 BT X 56 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) (UNIT DOSE) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702101 BT X 60 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) (UNIT DOSE) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702118 BT X 84 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) (UNIT DOSE) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702125 BT X 112 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-OPA/AL/PVC) (UNIT DOSE) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702132 BT X 56 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) (UNIT DOSE) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702149 BT X 60 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) (UNIT DOSE) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702156 BT X 84 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) (UNIT DOSE) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702163 BT X 112 TABS X 1 PERFORATED BLISTER (AL-PVC/PE/PVDC) (UNIT DOSE) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803228702170 BOTTLE (HDPE) X 60 TABS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ ABIRATERONE/SANDOZ 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ABIRATERONE/SANDOZ 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ οξική αμπιρατερόνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Abiraterone/Sandoz και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiraterone/Sandoz 3. Πώς να πάρετε το Abiraterone/Sandoz 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abiraterone/Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Abiraterone/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg οξικής αμπιρατερόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 32,3 mg λακτόζης (34 mg ως μονοϋδρική) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 64,6 mg λακτόζης (68 mg ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα με την ένδειξη «250» στη μία πλευρά, διαστάσεων 14,2 mm x 7,2 mm. Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα με την ένδειξη «500» στη μία πλευρά, διαστάσεων 18,9 mm x 9,5 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Abiraterone/Sandoz ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για: τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύν Διαβάστε το πλήρες έγγραφο