ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

abirateron-acetát

Διαθέσιμο από:

Sandoz Hungária Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

abiraterone acetate

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 18 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 19 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23883 / 20 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - oxigénmegkötő betéttel ellátott - OGYI-T-23883 / 21 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 22 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 23 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 24 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 25 - Sz - TK - igen; 2 X 30 - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 26 - Sz - TK - igen; 2 X (30x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 27 - Sz - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 28 - Sz - TK - igen; 3 X (28x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 29 - Sz - TK - igen; 3 X 30 - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 30 - Sz - TK - igen; 3 X (30x1) - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23883 / 31 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Hybrid

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Abiraterone Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Abiraterone Sandoz egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abiraterone Sandoz megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Sandozt a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
129,21 mg laktózt (136 mg monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 23,1 mm × 11,1 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
törővonallal ellátva, másik oldala sima.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Abiraterone Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére
javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy -
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan, metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan, mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg (egy tabletta), napi egyszeri dózisban,
amit tilos étkezéskor bevenni (lásd
lent, „Az alkalmazás módja” című részt). A tabletta étkezés
közbeni bevétele emeli az abirateron
szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A prednizon vagy prednizolon adagolása
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abiraterone Sandozt