ABIRATERONE/RAFARM F.C.TAB 500MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ABIRATERONE ACETATE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ABIRATERONE ACETATE

Δοσολογία:

500MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

ABIRATERONE ACETATE 500MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

ABIRATERONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 108928/19-10-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2451/001/E/001; Συσκευασίες: 2803297601015 BTx56 σε blister PVDC/PE/PVC/αλουμίνιο 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803297601022 BTx60 σε blister PVDC/PE/PVC/αλουμίνιο 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803297601039 BTx112 [multipuck: 2 packs x 56 blisters PVDC/PE/PVC/Alu] 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE/RAFARM 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
abiraterone acetate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν τυχόν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
•
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για εσάς. Μην δίνετε το
φάρμακο αυτό σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abiraterone/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Abiraterone/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Abiraterone/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Abiraterone/RAFARM
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ Ε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abiraterone/RAFARM 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg abiraterone acetate.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 245 mg λακτόζης και 5.9 mg
νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
_ _
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία ωοειδούς σχήματος, με
χαραγμένη την ένδειξη "A" στη μία
πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Abiraterone/RAFARM ενδείκνυται σε συνδυασμό
με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου καρκίνου του
προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε
συνδυασμό με θεραπεία στέρησης
ανδρογόνων (ADT)
(βλέπε παράγραφο 5.1)

τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη (mCRPC) σε
ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά από αποτυχία της θεραπείας
στέρησης
ανδρογόνω�