ABIRATERONE OLAINFARM 250MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Διαθέσιμο από:

AS Olainfarm, Olaine Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Δοσολογία:

250MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ABIRATERON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0274556 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2023-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls103216/2023, sukls103218/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABIRATERONE OLAINFARM 250 MG TABLETY
ABIRATERONE OLAINFARM 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abiraterone Olainfarm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Olainfarm užívat
3.
Jak se přípravek Abiraterone Olainfarm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Olainfarm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE OLAINFARM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Olainfarm obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Olainfarm brání
Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst
zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Olainfarm předepsán na časné
stadium nemoci, které stále odpovídá
na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která
snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazý

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls103216/2023, sukls103218/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Olainfarm 250 mg tablety
Abiraterone Olainfarm 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 116,1 mg monohydrátu laktózy a 5,8 mg
sodíku.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg monohydrátu laktózy a
11,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety
(15 mm dlouhé x 8 mm široké)
s vyraženým „250“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Potahovaná tableta.
Fialové oválné bikonvexní potahované tablety (19 mm dlouhé x 11
mm široké) s vyraženým „500“ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Olainfarm je indikován spolu s prednisonem
nebo prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů
v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek má předepisovat lékař se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1000 mg jako j