Abiraterone Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abirateronacetaat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

abiraterone

Θεραπευτική ομάδα:

Endocriene therapie

Θεραπευτική περιοχή:

Prostaatnoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. BIJSLUITER
65
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abiraterone Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERONE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abiraterone Accord bevat een geneesmiddel met de naam
abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. Abiraterone Accord zorgt ervoor dat uw lichaam geen
testosteron meer aanmaakt; hierdoor
kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abiraterone Accord voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium
van de ziekte, waarin deze
nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een
behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een
hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid
van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abiraterone Accord 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tablet met een lengte van ongeveer 16
mm en een breedte van
ongeveer 9,5 mm en de opdruk ‘ATN’ op de ene kant en ‘250’ op
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abiraterone Accord is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
•
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
•
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of
na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg) als
eenmalige dagelijkse dosis, niet met
voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de
tabletten met voedsel worden
ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de
rubrieken 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon _
Voor mHSPC wordt Abiraterone Accord gebruikt met 5 mg prednison of
prednisolon per dag.
Voor mCRPC wordt Abiraterone Accord gebruikt met 10 mg prednison of
prednisolon per dag.
Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische
castratie m