ABIRATERONA LANNACHER 500 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ABIRATERONUM

Διαθέσιμο από:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ABIRATERONUM

Δοσολογία:

500mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Περίληψη προϊόντος:

14033/2021/05 Cutie cu 1 flac. din PEID x 60 compr. film.; 14033/2021/04 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14033/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14033/2021/02 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 14033/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14032/2021/01
_Anexa 1_
14033/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ LANNACHER 250 MG COMPRIMATE
ABIRATERONĂ LANNACHER 500 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Abirateronă Lannacher şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Lannacher
3.
Cum să luaţi Abirateronă Lannacher
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Lannacher
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ LANNACHER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Lannacher conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă Lannacher împiedică organismul dumneavoastră să
producă testosteron; acest lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Lannacher este prescris într-un
stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce nivelul
de testosteron (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14032/2021/01 _Anexa 2_
14033/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Lannacher 250 mg comprimate
Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 180 mg.
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, de lungime
aproximativă 16 mm și lățime 9,5
mm, marcate cu "ATN " pe o față și cu “250” pe cealaltă
față.
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, de lungime
aproximativă 19 mm și lățime 11 mm,
marcate cu "A7TN" pe o față și cu "500" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Lannacher este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon pentru:
- tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la
terapie hormonală (mHSPC, metastatic
hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat
recent la bărbații adulți, în asociere cu o
terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy)
(vezi pct. 5.1)
2
- tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau
uşor simptomatici, după eşecul terapiei de
deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă
indicată din punct de vedere clinic (vezi pct.
5.1)
- tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat
în timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medic