Abasaglar (previously Abasria)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin glargin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B- PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABASAGLAR 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Insulin glargin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. DIE
BEDIENUNGSANLEITUNG ZUM
INSULINPEN IST DIESEM BEIGEFÜGT. LESEN SIE DIESE VOR DER ANWENDUNG
IHRES ARZNEIMITTELS.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
3.
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABASAGLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABASAGLAR enthält Insulin glargin. Dies ist ein verändertes Insulin,
das dem Humaninsulin sehr ähnlich
ist.
ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im
Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht
ausreichend Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin
hat eine lang anhaltende und
gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABASAGLAR BEACHTEN?
_ _
ABASAGLAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone.
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300
Einheiten.
*Hergestellt mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von
_Escherichia coli_
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von 2 Jahren
und älter.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
ABASAGLAR enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang
anhaltenden Wirkdauer.
ABASAGLAR sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch
jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht
werden.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell
festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-
Diabetes kann
ABASAGLAR
auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich ausschließlich
auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe
Abschnitt 5.1).
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten (≥65 Jahre) _
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion zu einer Abnahme des
Insulinbedarfs führen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der
Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.
3
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der
Insulinbedarf aufgrund der verringerten
Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus
herabgesetzt sein.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
_ _