Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR02

INN (Διεθνής Όνομα):

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Lamivudine And Abacavir

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118678
Datum: november 2023
pagina 1/11
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
verschijnselen als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
DIT MIDDEL BEVAT ABACAVIR
. Sommige patiënten die abacavir (of andere geneesmiddelen die
abacavir
bevatten) gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze
reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik
van middelen die abacavir
bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAN VERMELD IN RUBRIEK 4,
ZORGVULDIG
LEZEN
.
In de verpakking van dit geneesmiddel zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners
alert te maken op overgevoeligheid voor dit middel.
HAAL DEZE KAART UIT DE VERPAKKING EN DRAAG DEZE
KAART ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIE

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118678
Datum: november 2023
pagina 1/27 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirsulfaat gelijk aan 600 mg
abacavir en 300 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tablet (ongeveer 20,8 mm
x 9,2 mm) met de inscriptie
“AL12” aan de ene kant en “M” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir dient niet te
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma is eenmaal
daags één tablet.
_ _
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma mag niet worden toegediend aan
kinderen die minder wegen dan
25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet
verlaagd kan worden.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma is een tablet in een vaste
dosiscombinatie en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van