Abacavir + Lamivudina Zentiva 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Abacavir + Lamivudina

Διαθέσιμο από:

Zentiva Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR02

INN (Διεθνής Όνομα):

Abacavir + Lamivudine

Δοσολογία:

600 mg + 300 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Abacavir, sulfato 702.00 mg ; Lamivudina 300.00 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

lamivudine and abacavir

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5736350 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir + Lamivudina Zentiva 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
abacavir + lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Zentiva contém abacavir (que é também uma
substância
ativa em medicamentos como Kivexa, Trizivir, Triumeq e Ziagen).
Algumas pessoas
em tratamento com abacavir podem desenvolver reações de
hipersensibilidade
(reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso
continuem a tomar
medicamentos que contenham abacavir. É essencial que leia com
atenção toda a
informação do painel “Reações de Hipersensibilidade” na
secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Zentiva um Cartão de
Alerta para
lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade
relacionada com
abacavir. Deve retirar este cartão e mantê-lo sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva
3.
Como tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abacavir + Lamivudina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Zentiva e para que é utilizado
Abacavir + Lamivudina Zentiva é usado para o tratamento da infeção
pelo VIH

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Zentiva 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir
(sob a forma de
sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película oblongos de cor amarela, com
dimensões
aproximadas de 20 x 10 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina Zentiva está indicado na terapêutica
antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana
(VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25
kg (ver
secções 4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da
presença
do
alelo
HLA-B*5701
em
qualquer
doente
infetado
pelo
VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção
pelo VIH.
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg
A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Zentiva é um comprimido,
uma vez
por dia.
Crianças com peso inferior a 25 kg
Abacavir + Lamivudina Zentiva não deve ser administrado a crianças
com peso
inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser
reduzida.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Abacavir + Lamivudina Zentiva é um comprimido de dose fixa e não
deve ser
prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão
disponíveis formulações
separadas de abacavir ou lamivudina para os casos em que está
indicada a
interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas. Nestes
casos, o
médico deverá consultar os respetivos Resumos das Característica