ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ABACAVIR CLORHIDRATO; LAMIVUDINA

Διαθέσιμο από:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR02

INN (Διεθνής Όνομα):

ABACAVIR CHLORHYDRATE; LAMIVUDINA

Δοσολογία:

600 mg/300 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

ABACAVIR CLORHIDRATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Lamivudina y abacavir

Περίληψη προϊόντος:

ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 23/09/2016 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE -
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ CONTIENE ABACAVIR (que es también el
principio activo de medicamentos
como TRIZIVIR, TRIUMEQ y ZIAGEN). Algunas personas que toman abacavir
pueden desarrollar una
REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica grave), que puede
poner en riesgo la vida si se continúa
tomando medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN SOBRE
“
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
” EN LA SECCIÓN 4
DE ESTE PROSPECTO.
El envase de Abacavir/Lamivudina Sandoz incluye una TARJETA DE
INFORMACIÓN para recordarle a usted y
al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. DEBE MANTENER
ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON
USTED.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abacavir/Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina
Sandoz
3.
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Abacavir/Lamivudina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA
INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS
QUE PESEN AL MENOS 25 KG.
Abacavir/Lami

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene abacavir
hidrocloruro equivalente a 600 mg de abacavir
y 300 mg de lamivudina.
Excipiente con efecto conocido:
Amarillo anaranjado S (E110) 1,4 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color naranja, con forma de
cápsula, biconvexos, de tamaño 20,6
mm x 9,1 mm, grabados con "300" en una cara y "600" en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/lamivudina está indicado en el tratamiento antirretroviral
combinado para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por
el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver sección 4.4).
Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: _
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina es un comprimido una vez
al día.
_Niños por debajo de 25 kg: _
Abacavir/lamivudina no debe administrarse en niños que pesen menos de
25 kg, debido a que el
comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
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Abacavir/lamivudina es un comprimido de dosis fija y no debe
prescribirse a pacientes que requieran
ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción
del tratamiento o bien un ajuste de
dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de
abacavir o