Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dextranum
Baxter Polska Sp. z o.o.
B05AA05
Dextranum
60 mg/ml
roztwór do infuzji
Opakowania: 1 poj. 500 ml, 05909991041526, Lz;
2018-04-17
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 6% DEKSTRAN 70 000 BAXTER (Dekstran) 60 mg/ml, roztwór do infuzji NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek 6% Dekstran 70 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 6% Dekstran 70 000 Baxter 3. Jak stosować lek 6% Dekstran 70 000 Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek 6% Dekstran 70 000 Baxter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK 6% DEKSTRAN 70 000 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest jałowym, pozbawionym ciał gorączkotwórczych roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek glukozy, wytwarzanym przez bakterie _Leuconostoc mesenteroides _hodowane na pożywce zawierającej sacharozę. Dekstran o masie cząsteczkowej 70 000 otrzymuje się przez częściową hydrolizę kwaśną i frakcjonowanie. Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter zmniejsza adhezję płytek krwi. Pokrywa śródbłonek naczyniowy i składniki komórkowe krwi zmniejszając aktywność czynników kontaktu, które normalnie rozpoczynają proces koagulacji. Jako roztwór koloidalny zwiększa objętość krwi nieznacznie więcej niż objętość podana, dzięki przenikaniu płynu śródtkankowego do układu krążenia. Może to zwiększ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 6% Dekstran 70 000 Baxter, 60 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera 60 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 70 000) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Osmolarność: 308 mOsm/l. pH izotoniczne: +/- 4,7. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter stosuje się we wczesnym leczeniu wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu spowodowanego krwotokiem, oparzeniami, zabiegami chirurgicznymi lub innymi urazami. Jest przeznaczony do leczenia w nagłych przypadkach, gdy krew pełna lub preparaty krwiopochodne nie są dostępne. Nie może być traktowany jako substytut tych produktów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazania do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (równowaga kwasowo- zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych. Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze do podawania parenteralnego przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie nastąpiła zmiana barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone. Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Roztwór po dodaniu dodatkowych substancji należy dokładnie wymieszać. Nie należy przechowywać roztworów, do których dodano dodatkowe substancje (patrz punkt 6.2). Zwykle dawka dla osoby dorosłej wynosi 500 do 1000 ml na dobę, podawane z szybkością 20 do 40 ml/min. Jednak całkowita dawka i szy Διαβάστε το πλήρες έγγραφο