[18F]CHOLINE/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ INJ.SOL 44-6900MBq/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

[18F] FLUOROCHOLINE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Θέση Πάνορμος Λαυρίου, 195 00 19500, Λαύριο Αττικής 22920.63900

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX06

INN (Διεθνής Όνομα):

[18F] FLUOROCHOLINE

Δοσολογία:

44-6900MBq/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

[18F] FLUOROCHOLINE 44 = 6.900MBq

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Μονάδες σε πακέτο:

BTx1 (Γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων x20 ml) τοποθετημένο μέσα σε κυλινδρικό μολύβδινο περιέκτη

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

SODIUM FLUORIDE (18F)

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803052601014 BTx1 (Γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων x20 ml) τοποθετημένο μέσα σε κυλινδρικό μολύβδινο περιέκτη 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [
18 F ] CHOLINE / BIO ΚΟΣΜΟΣ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ.
- Μην πετάτε το φύλλο οδηγιών. Μπορεί
να χρειαστεί να το χρησιμοποιήσετε
ξανά.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών
επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Σε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών
περιέχονται:
1.
Τι είναι το [
18
F] CHOLINE / BIOΚΟΣΜΟΣ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το [
18
F] CHOLINE / BIOΚΟΣΜΟΣ
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το [
18
F] CHOLINE / BIOΚΟΣΜΟΣ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως φυλάσσεται το [
18
F] CHOLINE / BIOΚΟΣΜΟΣ
6.
Λοιπές πληροφορίες
Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο στην
ογκολογία, για την επανασταδιοποίηση
ασθενών με καρκίνο του
προστάτη, την ανίχνευση του τοπικά
υποτροπιάζοντος καρκίνου του
προστάτη και στην ανίχνευση
των οστικών μεταστάσεων του καρκίνου
του προστάτη. Επίσης στην διαφορική
διάγνωση μεταξύ
εγκεφαλικών μεταστάσεων, γλοιωμάτων
και καλόηθων εγ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ[
18
F]CHOLINE/BIOΚΟΣΜΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
[
18
F]CHOLINE/BIOΚΟΣΜΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σε ένα (1) ml ενέσιμου διαλύματος
περιέχονται:
Ενεργά συστατικά :
44-6900 ΜΒq Fluoromethylcholine (
18
F)
Φυσικές ιδιότητες του ραδιοϊσοτόπου
Φθόριο – 18 (F-18):
Το Φθόριο – 18 παράγεται σε κύκλοτρο.
Μετασχηματίζεται σε Ο-18 μέσω εκπομπής
ποζιτρονίων
μέγιστης ενέργειας 633 keV (96.73%) και
ηλεκτρονικής σύλληψης (3.27%). Ο φυσικός
χρόνος
υποδιπλασιασμού του Φθορίου – 18 είναι
109.77 min. Κατά το μετασχηματισμό του
παράγεται κυρίως
ακτινοβολία γ ενέργειας 511 keV (εξαΰλωση
ποζιτρονίου – ηλεκτρονίου, δίδυμη
γένεση), η οποία
χρησιμοποιείται διαγνωστικά.
Έκδοχα :
Φυσιολογικός ορός 0.9%.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό, ελεύθερο
πυρετογόνων, ενέσιμο διάλυμα σε
υάλινο φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το [
18
F]CHOLINE/BIOΚΟΣΜΟΣ χρησιμοποιείται μόνο ως
διαγνωστικό ραδιοφάρμακο.
H PET/CT τομογραφία με χολίνη
χρησιμοποιείται ευρέως για την
επανασταδιοποίηση ασθενών με
καρκίνο του προστάτη PC
a
. Η χολίνη είναι ένα ουσιαστικό
συστατικό των φωσφολιπιδίων