(18F) Fluorocholine Biont

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

BIONT, a.s., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX07

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inj 1x0,2-10 ml/176-60 000 MBq (liek.inj.skl.-viacdáv.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

88 - RADIOPHARMACA

Θεραπευτική περιοχή:

Fluórmetylcholín (18F)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid. č.: 2021/01176-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
(18F) FLUOROCHOLINE BIONT
880-6000 MBQ/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
fluórcholín (
18
F) chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať
vyšetrenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej medicíny.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je (18F) Fluorocholine Biont a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek (18F)
Fluorocholine Biont
3.
Ako používať (18F) Fluorocholine Biont
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať (18F) Fluorocholine Biont
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
(18F)
FLUOROCHOLINE BIONT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
(18F) Fluorocholine Biont je používaný na diagnostické vyšetrenie
pozitrónovou emisnou tomografiou
(PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.
Rádioaktívna látka v lieku (18F) Fluorocholine Biont umožňuje
zobrazenie zvýšenej akumulácie
prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi alebo tkanivami, je
detegovaná pomocou PET a
zobrazuje sa vo forme snímky.
Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná
v nukleárnej medicíne, ktorá
vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie
kvantitatívnych a presných snímok
špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne
množstvo rádiofarmaka. Toto
vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o
spôsobe liečby ocho

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid. č.: 2021/01176-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
(18F) Fluorocholine Biont
880-6000 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 880-6000 MBq fluórcholín (
18
F) chloridu v dátume a čase kalibrácie
(koniec času syntézy). Celková aktivita injekčnej liekovky sa
pohybuje od 176 MBq do 60000 MBq v
dátume a čase kalibrácie (koniec času syntézy) .
Rádionuklid fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný kyslík (
18
O) s polčasom premeny 110 minút emitovaním
pozitrónov s maximálnou energiou 634 keV s následnou fotónovou
anihiláciou s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku (18F) Fluorocholine Biont obsahuje 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 4,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Fluórcholín (
18
F) chlorid je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou
tomografiou (PET).
(18F)
Fluorocholine
Biont
sa
používa
na
zobrazovanie
u
pacientov
podstupujúcich
onkologické
diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri
ktorých diagnostickým cieľom je zvýšená
akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.
Pre PET s fluórcholín (
18
F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie:
Karcinóm prostaty

Zistenie kostných metastáz u vysoko rizikových pacientov.
Hepatocelulárny karcinóm

Lokalizácia
intrahepatálnych
lézií
dokázaného
dobre
diferencovaného
hepatocelulárneho
karcinómu.

Ako doplňujúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových
uzlov a/alebo hodnotenie
rozsahu dokázaného alebo vysoko pravdepodobného hepatocelulárneho
karcinómu, ak FDG-PET
nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický
výkon alebo transplantácia.
(18F) Fluorochol