אופב 150 מג

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Εβραϊκά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

NINTEDANIB AS ESILATE

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM ISRAEL LTD.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

קפסולות רכות

Σύνθεση:

NINTEDANIB AS ESILATE 150 MG

Οδός χορήγησης:

פומי

Τρόπος διάθεσης:

מרשם נדרש

Κατασκευάζεται από:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, GERMANY

Περίληψη προϊόντος:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן:א. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) ב. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF.ג. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך של 50% ומעלה מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי)ד. חולה אשר ערך תפקודי הריאה המלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים היה FVC בין50-79% ושנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל.במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת.ה. הטיפול בתרופות Nintedanib או Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 2. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה:א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. אחד או יותר מהבאים:1. התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה:א. ירידה יחסית ב FVC של לפחות 10%; ב. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים;ג. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT; ד. החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT.2. תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P ו- DLCO בין 30-80% מהצפוי.3. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי.ב. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (1) ו-(2) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.ג. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (3) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או מומחה בראומטולוגיה.

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ءاودلا لوانت نع تفقوت اذإ
.بيبطلا ةراشتسا نودب ءاودلاب جلاعلا
فقو عنم
ُ
ي اذإ ةي
ّ
بطلا تارا
ّ
ظنلا عض .ءاود اهيف لوانتت ة
ّ
رم
ّ
لك يف ةيئاودلا ةعرجلا نمو ءاودلا ىلع
قصلملا نم ق
ّ
قحت !ملاظلا يف ةيودلأا لوانت عنم
ُ
ي
.
ّ
يلديصلا وأ بيبطلا ر
ِ
شتساف ءاودلا لامعتسا ىلإ ةبسنلاب
ةيفاضإ ةلئسأ كيدل تناك اذإ .اهيلإ
ةجاحب تنك
ةيبناجلا ضارعلأا .4
لمتحملا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق
ةءارق دنع شهدنت لا .نيلمعتسملا نم مسق
ىدل ةيبناج ا
ً
ضارعأ ڤفوأ لامعتسا ب
ّ
بسي دق ،ةيودلأا عيمجك
.اهنم
ٍ
ّ
يأ نم يناعت
ّ
لاأ
:لثم ،ةريطخ ةيبناج ضارعأ ىلإ ڤفوأ ي
ّ
دؤي نأ نكمملا نم
.)ةرشنلا ةيادب يف راطلإا ىلإ رظنأ( ة
ّ
نجلأا ةافو ىلإ ىتح وأ ة
ّ
يقل
َ
خ بويع ىلإ ڤفوأ ي
ّ
دؤي نأ نكمملا نم ،لماوح ءاسن جلاع دنع
•
رارفصا وأ دلجلا رارفصا :لثم ،اهريسفت
نكمي لا ة
ّ
يبناج ضارعأ نم يناعت تنك اذإ ،ا
ً
روف ،بيبطلا ىلإ ه
ّ
جوتلا بجي
.دبكلا يف لكاشم
•
ةلوهسب تامدك وأ فزن روهظ ،نطبلا نم
ّ
يولعلا نميلأا بناجلا يف ملأ ،)ياشلا
نولب( نوللا
ّ
ي
ّ
نب وأ نكاد لوب ،)ناقريلا( نينيعلا ضايب
دبكلا لمع ءادأ صحف لجأ نم ةمظتنم ةروصب
مد تاصوحف بيبطلا كل يرج
ُ
يس .ةيهشلا يف ضافخنا وأ بعتلاب روعش
،ةداعلا نم ربكأ
.
ڤفوأ ـب جلاعلا ءانثأ
نم يناعت تنك اذإ بيبطلا ربخأ .ة
ّ
يبناجلا ضارعلأا هذه جلاعل ةيودأ لو