Χώρα: Νότια Κορέα
Γλώσσα: Κορεατικά
Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국엠에스디(유)
1 바이알 (1375.2mg) 중
흰색~옅은황갈색 또는 옅은 담홍색의 분말이 들어있는 바이알
1 바이알 (1375.2mg) 중,테모졸로미드,별규,100,밀리그램
1바이알
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 48개월
허가
2012-03-23
• 테모달주 ( 테모졸로미드 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 ~ 옅은황갈색 또는 옅은 담홍색의 분말이 들어있는 바이알 • 모양 : • 업체명 : 한국엠에스디 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2012-03-23 • 품목기준코드 : 201201796 • 표준코드 : 8806555017201 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 효능효과 1) 새로이 진단된 다형성 교아종 (Glioblastoma multiforme) 의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며 , 이후 단독으로 투여한다 . 2) 표준요법에 실패한 재발성 , 진행성 다형성 교아종 (Glioblastoma multiforme) 및 미분화 성상세포 종 (Anaplastic astrocytoma) 의 치료 용법용량 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료 : 새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며 , 이 후 이 약을 6 주기까지 반복 단독 투여할 수 있다 . - 병용 치료 시 : 1 일 75 mg/m 2 를 42 일간 국소 방사선 치료 ( 총 60 Gy 를 30 회로 분할 ) 와 병용하면 서 투여한다 . 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거 , 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다 . 다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42 일 ( 최대 49 일까지 ) 동안 투여 를 지속할 수 있다 . ① 절대 호중구 수치 (Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10 9 /L ② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L ③ 일반적 독성 기준 (CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 ( 탈모 , 오심 , 구토는 제외 ) 투여기간 중 매주 일반혈액수치측정 (complete blood count ; CBC) 을 실시한다 . 표 1 에 제시된 혈액 학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라 , 병용 치료 기간 중 이 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο