Χώρα: Νότια Κορέα
Γλώσσα: Κορεατικά
Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)
씨제이헬스케어(주)
1정 (646.0 밀리그램) 중
진한 황색∼갈색의 타원형 필름코팅정
1정 (646.0 밀리그램) 중,이매티닙메실산염,별첨규격(전과동),478.0,밀리그램
30정(10정/PTPX3)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 습기를 피하여 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-07-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-04)/효능효과변경 (2013-08-16)/용법용량변경 (2013-08-16)/용법용량변경 (2013-04-24)/효능효과변경 (2013-04-24)
허가
2013-03-22
• • 케어벡정 400 밀리그램 ( 이매티닙메실산염 ) • 기본정보 • 성상 : 진한 황색∼갈색의 타원형 필름코팅정 • 모양 : 타원형 • 업체명 : 씨제이헬스케어 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2013-03-22 • 품목기준코드 : 201306412 • 표준코드 : 8806400065302, 8806400065319, 8806400065326 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 타원형 장축크기 : 16.44mm 단축크기 : 8.75mm 두께 : 6.42mm 분할선 ( 앞 ) : - • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (646.0 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 이매티닙메실산염 • 분량 : 478.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 이매티닙으로서 400 밀리그램 • 비고 : 효능효과 1. 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia; CML) - 필라델피아 염색체 양성인 만성기 , 가속기 , 급성기 만성 골수성백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈 액학적 , 세포유전학적 반응 , 무진행 생존률 (progression-free survival) 에 근거하였다 . 2 세 미만의 소 아에 대한 투여 경험은 없다 . 2. 위장관 기질종양 (Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST) - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나 / 또는 전이성 악성 위장관 기질종양 - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법 위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존률 (recurrence-free survival) 에 근거하였다 . 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요 법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο