애드베이트주(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)

Χώρα: Νότια Κορέα

Γλώσσα: Κορεατικά

Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)

Δραστική ουσία:

Recombinant Blood Coagulation Factor VIII

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals Korea CO., Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Recombinant Blood Coagulation Factor VIII

Δοσολογία:

-건조제 1바이알중/-용제 1바이알중/-첨부물 1-1/-첨부물 1-2/-첨부물 2-1/-첨부물 2-2/-건조제 1바이알중/-용제 1바이알중/-첨부물 1-1/-첨부물 1-2/-첨부물 2-1/-첨부물 2-3

Φαρμακοτεχνική μορφή:

흰색~미색의 동결 건조된 분말 또는 부서지기 쉬운 고체가 무색투명한 바이알에 든 주사제

Σύνθεση:

첨가제 : 5ml용제 용 - 직접주입용의약품주입용기구, 염화칼슘, 주사용수, 트리스(하이드록시메틸)아미노메탄, 트레할로스, 2ml용제 용 - 직접주입용의약품주입용기구, 글루타치온(환원형), 1회용 반창고, 폴리소르베이트80, 1회용 알콜솜, 염화나트륨, D-만니톨, 주사기, 히스티딘

Μονάδες σε πακέτο:

250IU, 500IU, 1000IU, 1500IU

Τρόπος διάθεσης:

전문의약품

Θεραπευτική περιοχή:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

Θεραπευτικές ενδείξεις:

혈우병 A 환자(혈액응고 제 8인자의 선천성 결핍)의 출혈의 치료 및 예방 본 제품은 약리적으로 유효한 양의 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 적용하지 않는다.

Περίληψη προϊόντος:

용법용량 : 혈우병 치료에 경험이 있는 의사의 관리 하에 치료가 개시되어야 하며, 아나필락틱 쇼크 발생 시 즉시 심폐소생술이 가능해야 한다. 용 법 사용상의 주의사항 중 ‘적용상의 주의’ 항에 기술되어 있는 대로 투여 준비를 한다. 이 약은 반드시 정맥을 통해 투여해야 하며, 투여 속도는 분당 10 mL를 초과하지 않는 속도로 환자가 편하게 느끼는 정도 내에서 결정한다. 이 약은 2ml 또는 5ml 주사용수와 혼화가 가능하며, 2ml 주사용수는 소아환자에 투여 또는 급성출혈 시 투여와 같이 적은 주입량, 빠른 주입시간이 필요한 경우에 사용이 권장된다. 비 의료인에 의해 투입될 경우에는 적절한 교육이 필요하다. 만 2세 미만 소아를 대상으로 2ml 주사용수를 사용한 연구는 없다. 용 량 이 약의 용량 및 투여기간은 혈액응고 제 8인자(이하 제 8인자)의 결핍정도, 출혈부위 및 출혈정도, 환자의 임상적상태에 따라 결정된다. 1) 출혈시 투여 제 8인자의 투여량은 혈액응고 제 8인자 제품에 대한 WHO 표준품으로 보정한 국제단위(IU)로 표시한다. 혈장 내 제 8인자 활성은 %(정상 사람 혈장에 대한) 또는 IU(혈장 내 제 8인자 국제표준품에 대한)로 표시한다. 제 8인자 활성 1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 정맥 주입을 하는 여타의 제품과 마찬가지로 알레르기성 과민반응이 일어날 수도 있다. 이 약은 미량의 마우스와 햄스터 단백질을 포함하고 있다. 2) 환자들에게 발진, 소양증, 일반적인 두드러기, 전신 두드러기, 맥관 부종, 저혈압(어지러움 또는 실신), 쇼크, 급성 호흡기 곤란(가슴의 답답함, 쌕쌕거림), 아나필락시스 등을 포함하는 즉발성의 과민반응 증상들을 주지시킨다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 이 약의 사용을 중단하고 의사와 상의하도록 권고한다. 아나필락시스성 쇼크가 있는 경우 표준 쇼크 치료방법에 따라 치료한다. 이 약을 2mL 주사용수로 혼화할 경우 주입량이 적기 때문에, 과민반응 발생시 주입을 중지하는 등의 대응 시간이 부족하다. 따라서 특히 소아에게 2mL 주사용수를 투여할 때에는 주의하도록 한다. 3) 혈우병 A 환자의 관리에 있어서 제 8 인자에 대한 중화 항체(억제인자)의 형성은 잘 알려진 합병증이다. 이러한 억제인자는 대부분 제 8 인자의 지혈작용에 대응하는 IgG 면역글로불린이며, modified Bethesda assay를 이용해 혈장 1 mL 당 Bethesda Unit(BU)로 정량할 수 있다. 억제인자가 생성된 환자는 이 약의 투여에 불충분한 임상적 효과를 ...

Καθεστώς αδειοδότησης:

허가

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

효능효과
혈우병A환자(혈액응고제8인자의선천성결핍)의출혈의치료및예방
본제품은약리적으로유효한양의본빌레브란트인자를함유하고있지않으므로본빌레브란트환자의치료
에는적용하지않는다.
용법용량
혈우병치료에경험이있는의사의관리하에치료가개시되어야하며,아나필락틱쇼크발생시즉시심폐소생
술이가능해야한다.
용법
사용상의주의사항중‘적용상의주의’항에기술되어있는대로투여준비를한다.이약은반드시정맥을통
해투여해야하며,투여속도는분당10mL를초과하지않는속도로환자가편하게느끼는정도내에서결정
한다.
이약은2ml또는5ml주사용수와혼화가가능하며,2ml주사용수는소아환자에투여또는급성출혈시투
여와같이적은주입량,빠른주입시간이필요한경우에사용이권장된다.비의료인에의해투입될경우에는
적절한교육이필요하다.만2세미만소아를대상으로2ml주사용수를사용한연구는없다.
용량
이약의용량및투여기간은혈액응고제8인자(이하제8인자)의결핍정도,출혈부위및출혈정도,환자의임
상적상태에따라결정된다.
1)출혈시투여
제8인자의투여량은혈액응고제8인자제품에대한WHO표준품으로보정한국제단위(IU)로표시한다.혈
장내제8인자활성은%(정상사람혈장에대한)또는IU(혈장내제8인자국제표준품에대한)로표시한다.
제8인자활성1IU는정상사람혈장1mL에들어있는제8인자의양과같다.필요한제8인자의용량을계
산하는방법은체중1kg당1IU의제8인자가혈장의제8인자활성을2IU/dL만큼증가시킨다는경험적
수치를바탕으로한것이다.적정투여량은다음의공식을이용하여결정된다.
제8인자투여량(IU)=체중(kg)×원하는제8인자의상승정도(%)×0.5
아래표에나타난출혈이발생하는경우제8인자활성이주어진시간동안제시된혈장내활성수준(정상