썬세라정10밀리그램(아데포비어디피복실)

Χώρα: Νότια Κορέα

Γλώσσα: Κορεατικά

Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)

Διαθέσιμο από:

건일제약(주)

Δοσολογία:

1정(145밀리그램) 중

Φαρμακοτεχνική μορφή:

흰색 내지 회백색의 원형 정제

Σύνθεση:

1정(145밀리그램) 중,아데포비어디피복실,별규,10.0,밀리그램

Μονάδες σε πακέτο:

자사포장단위

Τρόπος διάθεσης:

전문의약품

Θεραπευτική περιοχή:

[391]간장질환용제

Περίληψη προϊόντος:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월

Καθεστώς αδειοδότησης:

신고

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

202194-01(앞)
●SIZE : 200 X 220mm, 1도(PANTONE 293C) 양면인쇄
분류번호 391
전문의약품
(아데포비어디피복실)
만성 B형 간염 치료제
크레아티닌 청소율
투여용량
투여 간격
(밀리리터/분)*
(밀리그람)
(밀리그람)
50 이상
10
24시간마다
20〜49
10
48시간마다
10〜19
10
72시간마다
혈액투석 환자
10
투석 후 7일마다
4) HIV 내성
이 약으로의 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해
HIV 항체 테스트를 실시해야 합니다. 확인이 안되거나
치료를 받지 않고
있는 HIV에 감염된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이
약과 같이 HIV에 대해서도 활성을 나타내는 약제로
B형 간염을 치료할
경우 HIV 내성이 나타날 수 있습니다. 이 약은 환자의
HIV RNA를 억제하지 않는 것으로 나타났으나 HIV에 동시
감염된 만성
B형 간염 환자를 치료하기 위해 이 약을 사용한
자료는 제한적입니다.
5) HIV 동시 감염
이 약 10mg 투여가 HIV 복제 억제에 효과적이라는 것은
밝혀지지 않았습니다. HIV에 동시 감염된 환자는 이
약으로 HBV 감염
치료를 시작하기 전에 입증된 항바이러스
치료법으로 HIV RNA를 조절(<400 copies/mL)하여야 합니다.
HIV에 동시 감염되었으나 항바이러스 치료가
요구되지 않는 환자들에게 만성 B형 간염 치료
목적으로 이 약을 단독 투여시 HIV
변이의 위험이 있습니다.
6) 유산 산증 / 지방증을 동반한 중증 간비대
뉴클레오시드 유사체 단독투여 또는 다른
항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인
사례를 포함한 유산산증과
지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었습니다.
아데포비어도 구조적으로 뉴클레오시드와 관련이
있으므로 이러한 위험이
배제될 수 없습니다.
이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었고
비만과 장기간에 걸친 뉴클레오시드에 대한 노출이
위험요소가

Αρχείο Π.Χ.Π.

•
썬세라정
10
밀리그램
(
아데포비어디피복실
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 회백색의 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
건일제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2010-05-31
•
품목기준코드
:
201003761
•
표준코드
:
8806468024501, 8806468024518
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 2.9mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
효능효과
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성 질환을
나타내
는 만성 활동성
B
형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료
(
조직학적
,
바이러스학적
,
생화학적
,
혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는
HBeAg+
및
HBeAg-
만성
B
형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을
나타내는 라미부딘 내성
B
형
간염 환자
)
용법용량
1.
성인
1
일
1
회
, 10
밀리그람을 투여한다
.
2.
신장해 환자
신장해 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의
유의성있는 노출 증가가 관찰되었다
.
그러므로
크레아티닌 청소율이
50
밀리리터
/
분 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이
조절해야
한다
.
이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은
임상적으로 평가되지 않았으며
,
치료
시작시에 이미 신장해가 있었던 환자의 자료로부터
얻은 것이므로
,
이 약으로의 치료 도중에 신
장해가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은
적절하지 않다
.
그러므로 이들 환자에 대한 임
상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다
.
<
표
>
신장해 환자 투여간격 조절 지침
크레아티닌 청소율
(
밀리리터
/
분
)
*
투여용량
(
밀리그람
)
투여간격
(
�