Χώρα: Νότια Κορέα
Γλώσσα: Κορεατικά
Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)
케어캠프(주)
1 밀리리터 중
납 차폐용기로 포장된 바이알에 든 불용성이물이 관찰되지 않는 무색 또는 연한 노란색의 맑은 액체이다.
1 밀리리터 중,플루트메타몰(18F),별규,150 ~1120,메가베크렐
자사 포장단위
전문의약품
[431]방사성 의약품
밀봉용기에 담아 차폐용기(원자력법령에 의함)에 2~30℃ 보관 제조시간으로부터 12시간 이내 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-03)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-03)
허가
2015-08-25
• • 비자밀주사액 ( 플루트메타몰 (18F)) • 기본정보 • 성상 : 납 차폐용기로 포장된 바이알에 든 불용성이물이 관찰되지 않는 무색 또는 연한 노란색의 맑은 액체이다 . • 모양 : • 업체명 : 케어캠프 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [431] 방사성 의약품 • 허가일 : 2015-08-25 • 품목기준코드 : 201506003 • 표준코드 : 8806863001404, 8806863001411, 8806863001428, 8806863001435, 8806863001442, 8806863001459, 8806863001466, 8806863001473, 8806863001480, 8806863001497, 8806863001510 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 밀리리터 중 • 성분명 : 플루트메타몰 (18F) • 분량 : 150 ~1120 • 단위 : 메가베크렐 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 검정시 방사능양 ( 투여시 150MBq/mL) 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영 (Positron emission tomography, PET) 에 사용한다 . 알츠하이머병 (Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장 애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도 (β-amyloid neurotic plaque density) 의 양전자방출단 층촬영 (PET) 영상 확인 이 약은 임상학적인 평가와 함께 사용해야 한다 . 음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며 , 영상 획득 당시 알츠하 이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다 ; 음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠 하이머병에 기인할 가능성을 줄여준다 . 양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도나 그 이상임을 나타낸다 ; 신경병리학 검사 를 통해서 중등도 또는 그 이상의 신경반은 알츠하이머병 환자에서 나타남을 보여준 바 있지만 , 정상 인지능력을 가진 고령자 뿐만 아니라 다른 유형의 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο