비미짐주(엘로설파제알파)

Χώρα: Νότια Κορέα

Γλώσσα: Κορεατικά

Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)

Διαθέσιμο από:

(주)삼오제약

Δοσολογία:

1 바이알(5 mL) 중

Φαρμακοτεχνική μορφή:

투명 내지 약간 유백색이고 무색 내지 옅은 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

Σύνθεση:

1 바이알(5 mL) 중,엘로설파제알파,별규,5,밀리그램

Μονάδες σε πακέτο:

1 바이알(5 mg/5mL 바이알) X 제조원 포장단위

Τρόπος διάθεσης:

전문,희귀

Θεραπευτική περιοχή:

[395]효소제제

Περίληψη προϊόντος:

차광보관, 밀봉용기, 냉장보관(2°C ~ 8°C), 냉동금지 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-07-07)

Καθεστώς αδειοδότησης:

허가

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

•
비미짐주
(
엘로설파제알파
)
•
기본정보
•
성상
:
투명 내지 약간 유백색이고 무색 내지 옅은 노란색
용액이 무색투명한 바이알에 든 주사
제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
삼오제약
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[395]
효소제제
•
허가일
:
2015-02-06
•
품목기준코드
:
201500635
•
표준코드
:
8806597009608, 8806597009615
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(5 mL)
중
•
성분명
:
엘로설파제알파
•
분량
:
5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
재조합 인간
N-
아세틸갈락토사민
-6-
설파타제
(
숙주
: CHO-K1 G.7.1S,
벡터
: pcDNA4/4A
GALNS, pcDNA4 SUMF1)
효능효과
뮤코다당증 Ⅳ
A
형
(
모르퀴오
A
증후군
)
환자의 치료
용법용량
이 약은 정맥투여용이다
.
이 약의 치료는 뮤코다당증 Ⅳ
A
형 또는 기타 유전 대사 질환 관리 경험이 있는
의사가 감독하고
의학적 응급상황을 관리할 능력이 있는 적절한
교육을 받은 의사 혹은 간호사가 이 약의 투여를
수행해야 한다
.
이 약의 권장 투여량은 일주일에 한 번
2 mg/kg
으로 약
4
시간 동안 투여해야 한다
.
이 약 투여 시
과민반응이 일어날 가능성이 있기 때문에 투여를
시작하기
30 ~ 60
분 전에 항히스타민제 혹은
항히스타민제 및 해열제의 전투여가 권장된다
.
이 약은 투여 전 주입용
0.9 %
생리식염주사액에 희석하여 총 용량이 환자 체중
기준
100 mL
또
는
250 mL
가 되도록 해야 한다
(
사용상의 주의사항
11.
용액의 제조방법 참조
).
환자의 체중이
25
kg
미만인 경우 총 투여량은
100 mL
가 되어야 한다
.
환자의 체중이
25 kg
이상인 경우 총 투여량
은
250 mL
가 되어야 한다
.
0.9 %
생리식염주사액
100 mL
에 희석하는 경우 최초 투여