메토젝트주50mg/mL(메토트렉세이트)

Χώρα: Νότια Κορέα

Γλώσσα: Κορεατικά

Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)

Δραστική ουσία:

Methotrexate

Διαθέσιμο από:

Pharmbio Korea Inc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate

Δοσολογία:

이 약 1mL 중-주사침부착형

Φαρμακοτεχνική μορφή:

투명한 황갈색의 액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제

Σύνθεση:

첨가제 : 주사침, 수산화나트륨, 질소, 염화나트륨, 이소프로판올액(일회용), 주사용수

Μονάδες σε πακέτο:

1관(10mg/0.2mL), 1관(15mg/0.3mL), 1관(20mg/0.4mL)

Τρόπος διάθεσης:

전문의약품

Θεραπευτική περιοχή:

[114]해열.진통.소염제

Θεραπευτικές ενδείξεις:

1. 중증의 활동성 류마티스성 관절염 2. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선

Περίληψη προϊόντος:

용법용량 : 성인 : (1) 중증의 활동성 류마티스성 관절염 초기투여용량으로 메토트렉세이트로서 7.5mg을 1주일에 1회 피하주사 하는 것이 권장된다. 환자의 내약성 및 질병의 진행 정도에 따라 1주일에 2.5mg씩 점차적으로 증량해도 좋다. 총 투여용량이 1주일에 25mg을 초과하지 않도록 한다. 그러나 투여용량이 1주일에 20㎎을 초과하는 경우 골수 억제와 같은 이상반응이 유의하게 증가할 수 있다. 치료효과는 약 4-8주에 나타난다. 치료효과가 나타나면 최소 유효 유지용량까지 점차적으로 감량한다. (2) 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선 치료 1주일 전 1회 메토트렉세이트로서 5～10 mg의 시험용량을 비경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 기존의 요법에 불응성인, 심하고 통제 불가능한 건선에 대한 투여는 일반적으로 1주 1회 10～25 ㎎을 경구 투여하나, 피하주사 한다. 주사로 투여할 경우 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 환자에게는 건선에 대한 이 약의 치료와 관련된 모든 위험을 알려주어야 하고, 임상의사는 이 약 치료를 하기 전 간기능검사를 함으로써 간독성 발현에 주의를 기울여야 하며, 치료 동안 2～4개월 간격으로 간기능검사를 반복한다. 간기능시... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 류마티스 관절염 또는 건선의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다. 이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다. 2) 이 약은 1주일에 1회씩 투여하여야 한다. 3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhibitors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다. 부작용 사례 보고 및 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 발표자료 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우)와 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 에스오메프라졸, 판토프라졸 등)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈중 농도가 상승 및 지속됨에 따라 메토트렉세이트 독성이 나타날 수 있는 것으로 보고되었다. 이러한 자료 중 두 건의 증례에서 고용량의 메토트렉세이트 제제와 프로톤펌프 억제제를 병용했을 때 메토트렉세이트 제제의 배설이 지연되었으나, 메토트렉세이트 제제와 라니티딘 제제를 병용하였을 경우에는 나타나지 않았다. 그러나, 메토트렉세이트와 라니...

Καθεστώς αδειοδότησης:

허가

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Metoject 50 mg/ml · 90301-VPKR-BLH · AB · 12.13 · Pharma-Code:
1650
Format: 592 x 150 mm · Black · Corrective action: KV01_osc_16.12.13
Metoject 50 mg/ml · 90301-VPKR-BLH · AB · 12.13 · Pharma-Code:
1650
Format: 592 x 150 mm · Black · Corrective action: KV01_osc_16.12.13
90301-VPKR-BLH
AB

Αρχείο Π.Χ.Π.

효능효과
1.중증의활동성류마티스성관절염
2.다른약물로효과가없는중증의불응성건선
용법용량
성인:
(1)중증의활동성류마티스성관절염
초기투여용량으로메토트렉세이트로서7.5mg을1주일에1회피하주사하는것이권장된다.환자의내약
성및질병의진행정도에따라1주일에2.5mg씩점차적으로증량해도좋다.총투여용량이1주일에
25mg을초과하지않도록한다.그러나투여용량이1주일에20㎎을초과하는경우골수억제와같은이상
반응이유의하게증가할수있다.치료효과는약4-8주에나타난다.치료효과가나타나면최소유효유지
용량까지점차적으로감량한다.
(2)다른약물로효과가없는중증의불응성건선
치료1주일전1회메토트렉세이트로서5∼10mg의시험용량을비경구투여하여특이체질의이상반응
시험을권장한다.기존의요법에불응성인,심하고통제불가능한건선에대한투여는일반적으로1주1회
10∼25㎎을경구투여하나,피하주사한다.
주사로투여할경우환자의반응에따라용량을조절한다.환자에게는건선에대한이약의치료와관련된
모든위험을알려주어야하고,임상의사는이약치료를하기전간기능검사를함으로써간독성발현에주
의를기울여야하며,치료동안2∼4개월간격으로간기능검사를반복한다.간기능시험또는간생검결과
이상이있으면처치를중단해야한다.이치료의목적은가장긴휴약기간과함께가능한최소용량으로감
량하는데있다.
이약의사용이권장치료법인재래국소치료로의전환을가능하게할수있다.신장손상환자에게는용량
을감량해야한다.
백혈구,혈소판수가임상학적으로현저하게떨어지면,이약의사용은즉시중지하여야한다.
이약은특히고용량또는장기간사용에서간독성이있을수있고,간위축증,괴사,간경화증,지방변성,문
맥주위섬유증등의변화가보고되었�