達勝癌膠囊1毫克

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Talazoparib Tosylate

Διαθέσιμο από:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK04

Φαρμακοτεχνική μορφή:

膠囊劑

Σύνθεση:

Talazoparib Tosylate (1005000100) (1.453 mg of talazoparib tosylate is equivalent to 1 mg of talazoparib active moiety (free base).)MG

Μονάδες σε πακέτο:

塑膠瓶裝(HDPE)

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

EXCELLA GMBH & CO. KG NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY DE

Θεραπευτική περιοχή:

talazoparib

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TALZENNA單一療法適用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，或無法接受化療，且具生殖細胞BRCA 1/2 (germline BRCA 1/2)突變併HER2 陰性之局部晚期或轉移性乳癌成年病人。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2025/02/03; 英文品名: Talzenna Capsules 1 mg

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

達勝癌膠囊0.25毫克，1毫克
TALZENNA CAPSULES 0.25 MG, 1 MG
0.25 mg
：衛部藥輸字第
027801
號
1 mg
：衛部藥輸字第
027802
號
本藥須由醫師處方使用
1
性狀
1.1
有效成分及含量
Talazoparib
為哺乳動物多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶
(
polyadenosine 5
’
-diphosphoribose polymerase
，
PARP
)
酶抑制劑。
talazoparib tosylate
的化學名稱
為
(
8
S
,9
R
)
-5-Fluoro-8-
(
4-fluorophenyl
)
-9-
(
1-methyl-1
H
-1,2,4-triazol-5-yl
)
-2,7,8,9-tetrahydro-3
H
-pyrido
[
4,3,2-
de
]
phthalazin-3-one 4-methylbenzenesulfonate
(
1:1
)
。
talazoparib tosylate
化學式為
C
26
H
22
F
2
N
6
O
4
S
，而相對分子質量為
552.56 Dalton
。
talazoparib tosylate
的化學結構式如下：
Talazoparib tosylate
為白色到黃色固體。
TALZENNA
口服用膠囊為
0.25
毫克
hypromellose
(
HPMC
)
膠囊，含
0.363
毫克
talazoparib tosylate
，相當於
0.25
毫克
talazoparib
；或為
1
毫克
HPMC
膠囊，含
1.453
毫克
talazoparib tosylate
，相當於
1
毫克
talazoparib
。
1.2
賦形劑
非活性成分：
silicified microcrystalline cellulose
(
sMCC
)
。白色
/
象牙色及白色
/
淡紅色不透明膠囊外殼含有
HPMC
、
yellow iron oxide
、
red iron oxide
及
titanium dioxide
；列印墨水含有
shellac
、
black iron oxide
、
potassium hydroxide
、
ammonium hydroxide
及
propylene glycol
。
1.3
劑型
膠囊劑
1.4
藥品外觀
•
0.25
毫克膠囊具有象牙色膠囊蓋
(
印有黑色「
Pfizer
」
)
，以及白色膠囊身
(
印有黑色「
TLZ 0.25
」
)
。
•
1
毫克膠囊具有淡紅色膠囊蓋
(
印有黑色「
Pfizer
」
)
，以及白色膠囊身
(
印有黑色「
TLZ 1
」
)
。
2.
適應症
TALZENNA
單一療法適用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，或無法接受化療，且具生殖細胞
BRCA 1/2
(
germline BRCA 1/2
)
突變併
HER-2
陰性之局部晚期或轉移性乳癌成年病人。
【請參閱用法用量
(
3.1
)
】
3.
用法及用量
3.1
用法用量
病人選擇
依據是否出現生