移黏寶酶靜脈輸液

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

IDURSULFASE;;IDURSULFASE

Διαθέσιμο από:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB09

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射劑

Σύνθεση:

主成分 (Each ml provide:) ; IDURSULFASE (9200060200) MG; IDURSULFASE (9200060200) MG

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶裝

Kατηγορία:

菌　疫

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

Genzyme Corporation 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA US

Θεραπευτική περιοχή:

idursulfase

Θεραπευτικές ενδείξεις:

治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2027/08/09; 英文品名: ELAPRASE (idursulfase) Injection

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28/09/2016 16:01 - VISTAlink folder 2400012 - Page 1/3
1.
適應症
“移黏寶酶”適用於治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS
II)。
2
劑量與給藥方式
2.1 建議劑量
“移黏寶酶”的建議給藥計畫為每週一次靜脈輸注，每次0.5毫克/公斤。
注射劑類藥品不論何種溶液或何種注射瓶材質，給藥前應目測是否有異物或變色現象。
2.2 給藥前準備工作
以下列無菌操作技術來製備使用“移黏寶酶”：
a.
依據病人體重與0.5毫克/公斤的建議劑量，算出需要多少瓶“移黏寶酶”以及需要投與多少毫
升的”移黏寶酶”
病人體重 (公斤) × 0.5 毫克/公斤的“移黏寶酶”÷ 2
毫克/毫升 =
“移黏寶酶”總毫升數
“移黏寶酶”總毫升數 ÷ 3 毫升/每瓶 = 總瓶數
將計算所得小數點尾數進位使總瓶數為整數。從冰箱中取出所需“移黏寶酶”瓶數，放置室
溫中使其回溫。
b.
從注射瓶中抽出“移黏寶酶”溶液前，以目測檢視有無異物或變色問題。“移黏寶酶”溶液
應為無色澄清至略微混濁。若溶液內含異物或變色請勿使用。切勿搖晃“移黏寶酶”溶液。
c.
從足夠的注射劑瓶數中抽出計算所得“移黏寶酶”總毫升數。
d.
將抽出的“移黏寶酶”溶液加入符合美國靜脈輸液規格含0.9%氯化鈉注射用水的100毫升輸
液袋中。
e.
輕輕地混合均勻，不要搖動注射溶液。
2.3
給藥途徑
以加裝0.2微米(_µ_m)低蛋白吸附結合過濾器的輸液管線組將稀釋過的“移黏寶酶”輸注給病人。將輸
液全部輸注完畢所需時間應為3小時，若臨床上未發現有過敏反應可逐漸將輸注時間縮減為1小時
。若發生過敏反應則延長輸注時間，但最多不可超過8小時。一開始第一個15分鐘的輸注速度應設
定為8毫升/小時，若沒有出現任何不良反應，則每15分鐘可增加8毫升/小時的輸注速度；無論如何
輸注速度都不可超過100毫升/小時