樂途達錠40毫克

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Lurasidone HCl

Διαθέσιμο από:

台灣住友醫藥股份有限公司 臺北市大同區南京西路62號15樓之2及15樓之3 (83155280)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AE05

Φαρμακοτεχνική μορφή:

膜衣錠

Σύνθεση:

Lurasidone HCl (2816402610) MG

Μονάδες σε πακέτο:

鋁箔盒裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

OLIC (THAILAND) LIMITED 166 BANGPA-IN INDUSTRIAL ESTATE, UDOMSORAYUTH ROAD, MOO 16, BANGKRASON, BANGPA-IN AYUTTHAYA, 13160, THAILAND TH

Θεραπευτική περιοχή:

lurasidone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

１、思覺失調症：用於治療成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。２、第一型雙極性疾患之鬱症發作：單一療法用於治療患有第一型雙極性疾患之鬱症發作的成人和兒童及青少年(10至17歲)病人。配合鋰鹽或Valproate之輔助療法用於治療患有第一型雙極性疾患之鬱症發作的成人病人。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/02/17; 英文品名: Latuda (lurasidone hydrochloride) 40 mg tablet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Final dimension 394x710 mm
Finished and folded size
樂途達
錠
20毫克/40毫克/80毫克
(lurasidone hydrochloride) Tablets
20 mg/40 mg/80 mg
20 mg
衛部藥輸字第
026719
號
40 mg
衛部藥輸字第
026668
號
80 mg
衛部藥輸字第
026667
號
須由醫師處方使用
特殊警語
•
患有失智症相關精神疾病的老年病人服用抗精神疾病藥物，會增加死亡的風險。
LATUDA
未核准使用於治療失智症相關精神疾病的病人。
•
兒童、青少年與年輕成人服用抗鬱劑時，會增加自殺的意念與行為風險。
•
密切監測是否惡化和出現自殺的意念或行為。
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
LATUDA
膜衣錠僅供口服，每錠含
20
毫克、
40
毫克或
80
毫克的
lurasidone hydrochloride
。
LATUDA
為非典型抗精神病藥物，屬於
benzisothiazol
衍生物。
其化學名為
(3a_R_,4_S_,7_R_,7a_S_)-2-{(1_R_,2_R_)-2-[4-(1,2-benzisothiazol-3-yl)piperazin-1-ylmethyl]
cyclohexylmethyl}hexahydro-4,7-methano-2_H_-isoindole-1,3-dione
hydrochloride
。分子式為
C
28
H
36
N
4
O
2
S•HCl
，分子量為
529.14
。
化學結構式如下：
Lurasidone hydrochloride
為白色至類白色粉末。極微溶於水，幾乎或完全不溶於
0.1 N
鹽酸，微溶於乙醇，略溶於甲醇，幾乎或完全不溶於甲苯，極微溶於丙酮。
1.2 賦形劑
賦形劑為：
mannitol, pregelatinized starch, croscarmellose sodium, hypromellose,
magnesium
stearate, Opadry
®
, carnauba wax
。在
80
毫克的錠劑中，另含有
yellow ferric oxide
與
FD&C
Blue No. 2 Aluminum Lake.
1.3 劑型
膜衣錠
1.4 藥品外觀
LATUDA
的錠劑形狀與顏色如下表格
1
，且其錠劑的一面分別刻有識別碼如下：
表格1：LATUDA錠劑外觀
劑量
顏色
/
形狀
錠劑識別碼
20 mg
白色至類白色圓形錠劑
L20
40 mg
白色至類白色圓形錠劑
L40
80 mg
淡綠色橢圓形錠劑
L80
2. 適應症
2.1 思覺失調症
用於治療成人和青少年
(13
至
17
歲
)
的思覺失調症【參見臨床試驗資料(12.1)】。
2.