杏可葆膠囊200毫克

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

CELECOXIB

Διαθέσιμο από:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 (42042734)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AH01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

膠囊劑

Σύνθεση:

CELECOXIB (2808405200) MG

Μονάδες σε πακέτο:

PTP 鋁箔盒裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 TW

Θεραπευτική περιοχή:

celecoxib

Θεραπευτικές ενδείξεις:

緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2029/03/29; 英文品名: Sincoxib Capsules 200mg

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

[正面]
Celecoxib長期關節炎安全性研究(CLASS)[見臨床研究(13.6)]
血液事件：在接受celecoxib
400毫克每日兩次治療的病人中，具臨床意義之血紅素降低
現象(>2
g/dL)的發生率(0.5%)要低於接受diclofenac
75毫克每日兩次治療(1.3%)或接受
ibuprofen
800毫克每日三次治療1.9%的病人。不論是否併用aspirin，celecoxib組的不
良反應發生率都保持比較低[見臨床藥理學(11.2)]。
停藥/嚴重不良反應：九個月時因不良反應而停藥的Kaplan-Meier累積發生率，
celecoxib、diclofenac、ibuprofen分別為24%、29%和26%；嚴重不良反應(即導致住院
、或感覺威脅生命、或醫療上的重大不良反應)的Kaplan-Meier累積發生率，不論原因，
各組之間都沒有差別，分別是8%、7%和8%。
其它的核准前研究
僵直性脊椎炎研究中的不良事件：在以安慰劑及活性藥物進行對照的AS研究中，共有
378位病人接受celecoxib治療。研究劑量最高達400毫克每天一次。在這些AS研究中所
通報之不良事件的類型和在OA/RA研究中所通報者大致相同。
從止痛及痛經臨床試驗觀察到的不良反應：在止痛及痛經臨床試驗中，大約有1,700位病
人以celecoxib治療。在口腔手術後疼痛試驗中的所有病人都接受單一劑量。在原發性痛
經以及整形手術後疼痛的試驗中，使用劑量高達600mg/天。在止痛及痛經臨床試驗中所
觀察到的不良反應類型與在關節炎臨床試驗中所觀察到的不良反應相似。
唯一增加的不良反應是在口腔手術後疼痛試驗中，發生拔牙後齒槽性骨炎(乾性齒槽)。
APC試驗與PreSAP試驗
長期安慰劑對照性瘜肉預防研究中的不良反應：APC試驗及PreSAP試驗中的celecoxib
曝藥量為每天400至800毫克，連續治療最長達3年[見特殊研究中的預防腺瘤性瘜肉症研
究(13.6)]。
有些不良反應的發生率要高於上市前之關節炎試驗中所見的發生率(治療期最常達12週�