昇骨卓35毫克膜衣錠

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

RISEDRONATE SODIUM

Διαθέσιμο από:

漢旭股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段324號7樓 (22049169)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

Φαρμακοτεχνική μορφή:

膜衣錠

Σύνθεση:

RISEDRONATE SODIUM (9200096300) (Risedronate Sodium Hemipentahydrate)MG

Μονάδες σε πακέτο:

鋁箔盒裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

PHARMASCIENCE INC. 6111 ROYALMOUNT AVENUE SUITE 100 MONTREAL, QUEBEC CANADA H4P 2T4 CA

Θεραπευτική περιοχή:

risedronic acid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

治療及預防停經後婦女之骨質疏鬆症。治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(Bone Mass)。

Περίληψη προϊόντος:

註銷日期: 2020/03/27; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2019/03/13; 英文品名: pms-Risedronate 35mg Tablets

Καθεστώς αδειοδότησης:

已註銷

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

於二項為期一年，用於治療及預防糖質皮質類固醇引起之骨質疏鬆之臨床試驗中，剛開始使用
Risedronate Tablet 5 mg
治
療
的前
3
至
6
個月內，分別降低尿液中膠原
cross-linked N-Telopeptide
（骨吸收的一種指標）及血清特殊骨質鹼性
磷
酸酵素（骨生成的一種指標）
50% - 55%
與
25% - 30%
。
帕哲特氏病（PAGET’S
DISEASE）：帕哲特氏病是由於快速且不正常的骨再塑作用所引起的一種慢性局部骨骼異常之症狀。
過度的破骨吸收作用跟隨著蝕骨新骨生成，而造成過大，不規則的脆弱的骨骼結構取代了正常骨骼
的架構。
帕哲特氏病的臨床表徵可由無徵狀到嚴重的骨骼疼痛，骨變形，病理性骨折，及神經性的異常。血清鹼性磷酸
酵素值
是
最常用來當作此疾病活性的生化指標，並且是疾病嚴重度和治療效果的客觀判斷方法。
帕哲特氏病患者，以每日
Risedronate Tablet 30 mg
，服用
2
個月，由大部份患者的血清鹼性磷酸酵素值（一種骨生成指
標）
及尿液中
hydroxyproline/creatine
及
deoxypyridinoline
值（一種骨吸收指標）明顯下降，可證實患者的骨質更換速
率
回
復至正常。由放射線攝影的骨裂的結構的變化看來，
Risedronate Tablet
亦可改善大部份負重骨骼的裂痕。此外，由組織
形態學的資料得知
Risedronate Tablet
可以使這些患者的骨骼結構恢復正常。
於治療前及每日服用
Risedronate Tablet 30 mg 6
個月後，各照一次放射線攝影，顯示
Risedronate Tablet
減少了附屬骨及
中軸骨骼的
骨溶解。
16
位受試者中，其中
15
人
(94%)
下肢的骨溶解有改善，而其中
9
人
(9/16, 56%)
的骨溶解具明顯
的改善。
16
人中沒有再發現新的骨折。
[臨床研究] 依文獻記載
停經後婦女骨質疏鬆症之治療：每日
Risedronate Tablet 5 mg
對於治療停經後骨質疏鬆症之有效性，係進行了兩項大型
臨
床試驗，採用類�