"應元" 柔康陰道用凝膠0.75%

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

METRONIDAZOLE

Διαθέσιμο από:

應元化學製藥股份有限公司 台南市南區新忠路２６號 (69549600)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G01AF01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

陰道用凝膠劑

Σύνθεση:

METRONIDAZOLE (0832000300) MG

Μονάδες σε πακέτο:

鋁軟管

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

應元化學製藥股份有限公司 台南市南區新忠路２６號 TW

Θεραπευτική περιοχή:

metronidazole

Θεραπευτικές ενδείξεις:

陰道滴蟲感染所引起之陰道炎。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2029/03/23; 英文品名: ZOCON VAGINAL GEL 0.75%"Y.Y"

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

S-807
衛署藥製字第
046183
號
(G-8250) ZOCON VAGINAL GEL 0.75%“Y.Y.”
柔康陰道用凝膠
0.75%
“應元”
【成
分】
Each gm contains:
Metronidazole.............................7.5mg
賦形劑:
Methylparaben, Propylparaben, Propylene glycol, Carbopol, Sodium
hydroxide,
Edetate disodium, Purified water
。
【
】
藥理作用
本劑於厭氧微生物細胞內之作用機轉尚未完全明白。但許多研究指出
Metronidazole
分子中之
5-nitro
基 會 被 厭 氧 菌 還 原 ， 而 此 還 原 型 物 會 與
細 菌
DNA
產生作用，然而此單一與
DNA
之
作用
為本劑對厭氧微
生物產生殺菌作用之重要部分尚不清楚。體外試驗結果本劑對以下與
是否
性 陰 道 炎 有 關 之 細 菌 有 效 :
Bacteroides spp. , Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.
細 菌
,
Peptostreptococcus spp.
【藥動學】
1.
正常人:
12
位正常婦人使用單一劑
5g
陰道用凝膠（相當於
3 7.5mg m
etronidazole
）後
m etronidazole
之
平均
量
最高血中濃度為
237ng/ml
（
range : 152-368ng/ml
），此約為相同受試者口服
500mg
單一劑量後
metronidazole
之平均最高血中濃度的
2%
（
mean
C
max
=12,785ng/ml
，
range : 1 0,013-17,400ng / ml
）
。使用陰道用凝膠後在
6-12
小時達到最高血中濃度，口服後在
1-3
小時達到最高血中濃度。使用
單一劑量
5g
陰道用凝膠之曲線下面積（
AUC
）約為口服
500mg
單一劑量之曲線下面積（
AUC
）之
4%
（其數值分別為
4977ng-hr/ml
及約
125,000ng-hr/ml
） 如以
mg
對
mg
的方式作比較，由曲線下
，
azole
陰道投與之吸收約為等劑量口服時之一半。
面積得知
metronid
2.
細菌性陰道炎患者
:
4
位細菌性陰道炎患者使用單一及多重
5g
陰道用凝膠劑量時
Metronidazole
之平均最高血中濃度，
第一天為
214ng/ml
，第五天為
294ng/ml
（
range : 228-349ng/ml
）。另外一天二次口服
400-500mg
時，
Metronidazole
穩定狀態血中濃度為
6000-20,000ng/ml
。
【適應症�