Χώρα: Ταϊβάν
Γλώσσα: Κινεζικά
Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路365號11樓 (43430803)
N06BA09
口服液劑
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) Equivalent to Atomoxetine Free Base......4.0 mgMG
玻璃瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
PATHEON FRANCE 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU, FRANCE. FR
atomoxetine
注意力缺損/過動症(ADHD)
註銷日期: 2019/10/16; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2021/01/14; 英文品名: Strattera 4 mg/mL oral solution
已註銷
2016-01-14
Strattera Solution-Final Truth-SPC7May2015+STR0002USPI+DOH14Jan2016-22Feb2016-v4 思銳 口服液劑 4 毫克 / 毫升 STRATTERA ® 4 MG/ML ORAL SOLUTION (ATOMOXETINE) 警語:孩童及青少年的自殺意念 以 STRATTERA(ATOMOXETINE) 治 療 患 有 注 意 力 缺 損 / 過 動 症 (ATTENTION-DEFICIT/ HYPERACTIVITY DISORDER, ADHD) 的孩童或青少年短期研究 中,有增加自殺想法的風險性。若欲以 STRATTERA 治療孩童或青少年時,須衡量 風險性與臨床需要性。與 ADHD 同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險性有 關。病患開始治療時,需密切注意是否有自殺想法及行為,臨床是否惡化或不尋常 的行為改變。應告知家人及照顧者,密切觀察及與醫師溝通的必要性。 STRATTERA 核准治療孩童與成人的 ADHD 病患,未核准治療重鬱症病患。 數個短期 (6 至 18 週 ) 以 STRATTERA 治療孩童及青少年、安慰劑對照的研究試驗 ( 共有 12 個在總人數超過 2200 名病患的試驗,其中包括 11 個 ADHD 試驗及 1 個尿床試 驗 ) 共同納入分析,結果顯示相對於安慰劑,服用 STRATTERA 在治療早期,有較 高的自殺想法風險性。病患服用 STRATTERA 有自殺想法的平均風險性是 0.4%( 5/1357), 安慰劑治療病患 (851 位 ) 則無。這些試驗中皆無發生自殺事件。 [ 見 警語與注意事項 (5.1)] 1. 適應症與用法 適應症 : 注意力缺損 / 過動症 (ADHD) 。 說明: 1.1 診斷考量 ADHD 的診斷 (DSM-IV) 必須有引起損傷的過動 - 衝動或注意力不集中的且在 7 歲以前出現症狀。此症狀必須持續出現、必須比一般同一成長發育階段的人所觀察 到的更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷,如社交、學校或職業功能,而且必 須出現在兩個以上的場合,如學校 ( 或工作 ) 及家裡。症狀必須無法以其他精神疾病 解釋。 ADHD 的特定病因不明,亦無專一診斷性的檢查方法。適當的診斷不只需要醫 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο