復優注射劑

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

ADALIMUMAB

Διαθέσιμο από:

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射液劑

Σύνθεση:

ADALIMUMAB (9200094700) MG

Μονάδες σε πακέτο:

盒裝

Kατηγορία:

菌　疫

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN JP

Θεραπευτική περιοχή:

adalimumab

Θεραπευτικές ενδείξεις:

1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症： 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬： 對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎： 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/04/14; 英文品名: Hulio Solution for Injection

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

復優
注射劑
HULIO® SOLUTION FOR INJECTION
衛部菌疫輸字第
001149
號
本藥限由醫師使用
本品
Hulio®
為
HUMIRA®
的生物相似性藥品
1.
性狀
Adalimumab
是一種基因重組之人類免疫球蛋白
(IgG
1
)
單株抗體，只含有人類胜肽序列。
Adalimumab
是以噬菌體呈現技術
(phagedisplaytechnology)
得到人類重鏈和輕鏈差異區序列，具有
對人類腫瘤壞死因子
(TNF)
和人類
IgG
1
重鏈和
κ
輕鏈序列的專一性。
Adalimumab
對可溶性腫瘤壞死
因子
(TNF-alpha)
有高度的親和性和專一性，但對淋巴毒素
(TNF-beta)
並無此特性。
Adalimumab
是藉
由哺乳動物細胞表現系統的基因重組技術而製造，含有
1330
個胺基酸，分子量約為
148
仟道爾頓
(kilodalton)
。
Adalimumab
是以無菌、不含防腐劑的非經腸胃道的注射溶液供應。
Adalimumab
的溶液清澈、無
色，其
pH
值為
5.2
。
1.1
有效成分及含量
每一單一劑量預充填式注射器中，含有
40 mg
的
Adalimumab
於
0.8 mL
溶液
(50 mg/ mL)
。
1.2
賦形劑
非活性的成分包含：
Monosodium Glutamate, Sorbitol, Methionine, Polysorbate 80, Diluted
Hydrochloric
Acid
及注射用水。
1.3
劑型
注射劑
1.4
藥品外觀
每一預充填式注射器中含有清澈、無色的
Adalimumab
的溶液。
2.
適應症
類風濕性關節炎
適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的
DMARDs
藥物有不適當反應
的成人病人，可減輕症狀與徵兆
(
包括主要臨床反應和臨床緩解
)
、抑制結構上損害的惡化。
可單獨使用也可以和
MTX
或其他
DMARDs
藥物用。
乾癬性關節炎
適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以
和
MTX
或其他
DMARDs
藥物併用。
僵直性脊椎炎
適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。
克隆氏症
適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症
(CD)