安潰悠凍晶注射劑300毫克

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Vedolizumab

Διαθέσιμο από:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA33

Φαρμακοτεχνική μορφή:

凍晶注射劑

Σύνθεση:

Vedolizumab (9200082200) MG

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Kατηγορία:

菌　疫

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA US

Θεραπευτική περιοχή:

vedolizumab

Θεραπευτικές ενδείξεις:

１、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/11/17; 英文品名: Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

安潰悠凍晶注射劑300毫克
Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion
衛部菌疫輸字第001034號
本藥限由醫師使用
1
適應症及用法
適用於治療以下的成人病人：
• 中度至重度活性潰瘍性結腸炎。
• 中度至重度活性克隆氏症。
對腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法
耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。
2
用法用量
2.1
重要製備及用藥說明
•
以靜脈輸注30分鐘方式，給予安潰悠。請勿以靜脈注射或推注方式給藥。
•
在使用前以注射用無菌水配製安潰悠凍晶粉末，並以250毫升的無菌0.9%氯
化鈉注射液或無菌乳酸林格爾注射液稀釋
[參見用法用量(2.4)]
。
•
輸注完成後，使用30毫升的無菌0.9%氯化鈉注射液或無菌乳酸林格爾注射液
沖洗。
•
安潰悠應由醫護專業人員給藥，並準備好控制可能發生之過敏反應，包括無防
禦性過敏(anaphylaxis)
[參見警語及注意事項(5.1)]
。應提供可立即使用之適
當監測和醫療支持措施。輸注期間到輸注完成之前，應持續觀察病人。
2.2
施用安潰悠前
開始安潰悠治療之前，所有病人均應依據最新疫苗接種準則，完成所有疫苗接種。
2.3
用於潰瘍性結腸炎或克隆氏症成年病人的劑量
安潰悠用於潰瘍性結腸炎或克隆氏症成年病人的建議劑量為300毫克，使用方式
為第0週、第2週和第6週時以靜脈輸注方式給藥，之後每隔8週給藥一次。
部分治療反應下降的病人，將安潰悠300毫克用藥頻率增加為每4週一次，可能具
有效益。未產生反應的克隆氏症病人，在第10週施用安潰悠可能具有效益。
第14週未出現治療效益證據的病人應停止治療。
如果治療中斷後需要重新開始安潰悠治療，可考慮每4週施用一次。
2.4
配製和稀釋說明
配製說明
1.
掀開並取下單劑藥�