喜鉑利注射液

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

CISPLATIN

Διαθέσιμο από:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射劑

Σύνθεση:

CISPLATIN (1012002100) MG

Μονάδες σε πακέτο:

盒裝;;玻璃小瓶裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA IN

Θεραπευτική περιοχή:

cisplatin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

抗惡性腫瘍劑。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/01/18; 英文品名: Cisplatin Mylan

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

喜鉑利注射液
Cisplatin Mylan
本藥限由醫師使用
衛部藥輸字第
028015
號
1
藥品名稱
喜鉑利注射液
2
定性與定量組成
每毫升
Cisplatin
注射液中含有
1
毫克
cisplatin
。
完整的賦形劑清單請參見第
6.1
節。
3
劑型
注射液。
本品是清澈、無色至淡黃色的無菌溶液，每毫升含：
Cisplatin 1 mg
Sodium Chloride 9 mg
Hydrochloric Acid q.s. to adjust pH
Sodium Hydroxide q.s. to adjust pH
Water for Injection q.s.
不含防腐劑。
4
臨床特性
4.1
適應症
抗惡性腫瘍劑。
[
說明
]
：
Cisplatin
注射液適用於轉移性非生殖細胞瘤的胚細胞瘤、晚期難治性卵巢瘤、晚期難治性膀胱瘤以及難治性頭頸
部鱗狀細胞瘤的緩和治療。本品可單獨使用，或與其他化學治療劑併用，也可和放射線療法和外科配合使用。
4.2
用法用量
劑量
成人和兒童一般的單一劑量療法為每間隔
3-4
星期靜脈輸注一次，每次
50-100 mg/m
2
，或者每天靜脈輸注
15-20
mg/m
2
，投予
5
天，每間隔
3-4
星期一次。
劑量調整
肝功能不全
_ _
人體研究顯示
cisplatin
在肝臟大量回收
(high uptake)
。某些病例報告指出血清麩胺草醋酸轉胺酶
(SGOT)
上升，成
人劑量應慎用。
腎功能不全
_ _
Cisplatin
在腎臟表現出高的組織回收率。蓄積性腎毒性也表現出與劑量相關，主要在尿液中排出。此外，在腎臟
衰竭病人中，
cisplatin
的血漿中排除半衰期會延長。
在原先已存在腎功能異常的病人應慎用，病人的血清中肌酸酐濃度高於
0.2 mmol/L
則禁用
cisplatin
。除非血清中
肌酸酐濃度低於
0.14 mmol/L
和
/
或血中尿素氮低於
9 mmol/L
，否則不建議重複療程。
(a)
治療前補充水分：在投予
cisplatin
之前和投予後
24
小時應給予病人適當的補充水分，以確保尿液排出良好並
使腎毒性減至最小。可藉由靜脈輸注
2
公升之
0.9%
氯化鈉靜脈輸注液或葡萄糖生理鹽水混合液
(
例如，
4%