ロタリックス内用液

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

Διαθέσιμο από:

グラクソ・スミスクライン株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

Live attenuated human rotavirus vaccine, oral

Φαρμακοτεχνική μορφή:

無色澄明な経口液剤

Οδός χορήγησης:

内服剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。
通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 Rotarix for internal use; シート記載: 生物、劇、経口、ロタリックス内用液、経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン、製造販売元（輸入） グラクソ・スミスクライン、Rotarix、gsk、GlaxoSmithKline

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
内服剤
2023
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ロタリックス内用液
主成分
:
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
(Live attenuated human
rotavirus vaccine, oral)
剤形
:
無色澄明な経口液剤
シート記載など
:
生物、劇、経口、ロタリックス内用液、経口弱毒生ヒトロタウイ
ルスワクチン、製造販売元（輸入）
グラクソ・スミスクライ
ン、
Rotarix
、
gsk
、
GlaxoSmithKline
この薬の作用と効果について
ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。
通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。
腸重積症の発症を高める可能性のある治療していない先天性消化管障害（メッケル憩室など）にかかっ
ている。以前に腸重積症にかかったことがある。重症複合型免疫不全（
SCID
）がある。心臓や血管、腎
臓、肝臓、血液の障害や発育の障害などの基礎疾患がある。他のワクチンの接種を受けて
2
日以内に発
熱や全身性の発疹などアレルギーが疑われる症状が出たことがある。過去にけいれんを起こしたことが
ある。免疫機能に異常があるおよびそのおそれがある。免疫を抑える可能性のある治療を受けている。
両親や兄弟に先天性免疫不全症の人がいる。胃腸障害（重度または慢�

Αρχείο Π.Χ.Π.

-1-
2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3
本剤の接種後に本剤又は本剤の成分によって過敏症を呈し
たことがある者
2.4
腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化
管障害（メッケル憩室等）を有する者
2.5 腸重積症の既往のある者
2.6
重症複合型免疫不全（SCID）を有する者［8.4、9.1.4参照］
2.7
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、G1P［8］に属するヒトロタウイルス（89-12株）のク
ローンである弱毒生ヒトロタウイルス（RIX4414株）をアフリ
カミドリザル腎臓由来のVero細胞で培養増殖させ、得たウイル
ス液を精製し、添加剤を加えた内用液剤である。
本剤は、製造工程で健康なブタ由来成分（トリプシン）及びウ
シの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
3.2 組成
本剤は、1.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
ロタリックス内用液
有効成分
弱毒生ヒトロタウイルス（RIX4414株）6.0log
10
CCID
50
以上
添加剤
精製白糖（1.073g）、アジピン酸（100.75mg）、水
酸化ナトリウム（54.76mg）、ダルベッコ変法イー
グル培地（2.033mg）、pH調節剤
3.3 製剤の性状
販売名
ロタリックス内用液
剤形・性状
無色澄明の液で、肉眼観察では粒子を認めない無
菌製剤
4. 効能又は効果
ロタウイルスによる胃腸炎の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤はロタウイルスG1P［8］、G2P［4］、G3P［8］、G4P
［8］、G9P［8］に対する予防効果が示唆されている。
5.2
他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。
6. 用法�