リコモジュリン点滴静注用12800

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

トロンボモデュリンアルファ

Διαθέσιμο από:

旭化成ファーマ株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

遺伝子組換え

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射剤

Οδός χορήγησης:

注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

血管内の血液が過剰に固まることを阻害し、血栓ができることでおこる臓器障害や出血症状を改善します。
通常、汎発性血管内血液凝固症（DIC）の治療に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 Recomodulin lnj.12800; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
注射剤
2017
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リコモジュリン点滴静注用
12800
主成分
:
トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）
(Thrombomodulin
alfa(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血管内の血液が過剰に固まることを阻害し、血栓ができることでおこる臓器障害や出血症状を改善しま
す。
通常、汎発性血管内血液凝固症（
DIC
）の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。頭蓋内出血、肺出血、消
化管出血、腎機能障害、肝機能障害がある。
1
年以内に脳血管障害（頭蓋内出血や脳梗塞など）になっ
たことがある。中枢神経系の手術または外傷後日が浅い。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
日
1
回、約
30
分かけて点滴で静脈内に注射します。
・症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な�

Αρχείο Π.Χ.Π.

-1-
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、
消化管潰瘍による出血）のある患者［出血を助長するおそれ
がある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販　売　名
リコモジュリン点滴静注用12800
有 効 成 分
1バイアル中
トロンボモデュリン
アルファ（遺伝子組換え）として
12,800U
a）
添　加　剤
1バイアル中
L-アルギニン塩酸塩40mg、pH調節剤
本剤の有効成分であるトロンボモデュリン
アルファ（遺伝子組換
え）は、製造工程でチャイニーズハムスター卵巣細胞、ウシ血清（ニ
ュージーランド産又はオーストラリア産）、抗トロンボモデュリン
アルファ　マウスモノクローナル抗体を使用している。
a）国立医薬品食品衛生研究所と旭化成ファーマ㈱にて統一化され
た活性単位を使用
1）
3.2 製剤の性状
販　売　名
リコモジュリン点滴静注用12800
剤　　　形
注射剤
pH
6.8～7.3
a）
浸 透 圧 比
約1.6
a）
（生理食塩液に対する比）
性　　　状
白色の固体又は粉末、凍結乾燥製剤
a）本剤1バイアルに日局生理食塩液2mLを加え溶解した場合
4. 効能・効果
汎発性血管内血液凝固症（DIC）
5. 効能・効果に関連する注意
5.1
本剤は、患者が臨床的にDICの状態にあることを確認した場
合に限り使用すること。
5.2
基礎疾患に対する積極的治療が不可能で、DICを回復させた
としても予後の改善が期待できない患者には、原則として本剤
は投与しないこと。
5.3
「造血器悪性腫瘍、感染症あるいは固形癌」以外を基礎疾患と
するDIC患者については、本剤の投与経験は少なく、有効�