ボセンタン錠62.5mg「モチダ」

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

ボセンタン水和物

Διαθέσιμο από:

持田製薬株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

Bosentan hydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

白色の錠剤、直径約8.0mm、厚さ約3.5mm

Οδός χορήγησης:

内服剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 Bosentan Tablets 62.5mg "MOCHIDA"; シート記載: （表）ボセンタン62.5mg、（裏）Bosentan 62.5mg、MO25M

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
内服剤
2016
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボセンタン錠
62.5MG
「モチダ」
主成分
:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形
:
白色の錠剤、直径約
8.0mm
、厚さ約
3.5mm
シート記載など
:
（表）ボセンタン
62.5mg
、（裏）
Bosentan
62.5mg
、
MO25M
この薬の作用と効果について
動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、低血圧があ
る。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は服用開始から
4
週間は
1
回
1
錠（ボセンタンとして
62.5mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用
します。
5
週目からは
1
回
2
錠（
125mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。症状・忍容性などにより
適宜増減されます。
1
日の最大服用量は
4
錠（
250mg
）です。必ず指示された服用方法に従ってくださ
い。
・飲み忘れた場合は決して
2
回分�

Αρχείο Π.Χ.Π.

2024年3月改訂（第1版）
*
日本標準商品分類番号
87219
承認番号
22800AMX00547000
販売開始
2016年12月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
エンドセリン受容体拮抗薬
ボセンタン水和物
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
N7
劇薬
処方箋医薬品
注）
1.
警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必
ず投与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1
回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査
が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場合はその程
度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切な処置
をとること。
［7.1、7.2、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1 参照］
2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5 参
照］
2.1
中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1
参照］
2.2
シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者［10.1、
16.7.1 参照］
2.3
グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、16.7.2
参照］
2.4
本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2.5
3.
組成・性状
3.1 組成
有効成分
1錠中 ボセンタン水和物 64.541mg
（ボセンタンとして 62.5mg）
添加剤
トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、
デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、乳
糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、ス
テアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
性状
白色の片面に割線を有する円形の素錠
外形（mm）
重量（mg）
180
識別コード
MO25M（PTPに表示）
4.
効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）
5.
効能又は効果に関連する注意
特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う
肺動脈性肺高血圧症�