ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

アダリムマブ

Διαθέσιμο από:

アッヴィ合同会社

INN (Διεθνής Όνομα):

遺伝子組換え

Φαρμακοτεχνική μορφή:

プレフィルドシリンジ入りの無色澄明またはわずかに乳白光を呈する注射剤

Οδός χορήγησης:

自己注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられているTNF（腫瘍壊死因子）-αの働きを抑えます。TNFは、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、化膿性汗腺炎、壊疽性膿皮症および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法・中等症または重症の潰瘍性大腸炎

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 HUMIRA 40mg for S.C. Injection Syringe 0.4mL; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
自己注射剤
2021
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヒュミラ皮下注
40MG
シリンジ
0.4ML
主成分
:
アダリムマブ（遺伝子組換え）
(Adalimumab(genetical
recombination))
剤形
:
プレフィルドシリンジ入りの無色澄明またはわずかに乳白光を呈する注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因
物質の一つと考えられている
TNF
（腫瘍壊死因子）
-α
の働きを抑えます。
TNF
は、健康状態でも体内に
存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、化膿性汗腺炎、壊疽性膿皮症および既存治療で
効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬・強直性脊椎
炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部また
は汎ぶどう膜炎・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法・中等症または
重症の潰瘍性大腸炎
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症などの感染症また
は疑い、結核またはその既往歴がある。多発性硬化症などの脱髄疾患またはその既往歴�

Αρχείο Π.Χ.Π.

－1－
712000/R43
＊＊2024年2月改訂（第5版）
＊2023年6月改訂（第4版）
貯法：2～8℃で保存
有効期間：24ヵ月
日本標準商品分類番号
873999
承認番号
販売開始
20mg/0.2mL 23000AMX00187000
2018年6月
40mg/0.4mL 22800AMX00410000
2016年11月
80mg/0.8mL 22800AMX00411000
2016年11月
40mgペン 22900AMX00636000
2018年6月
80mgペン 22900AMX00995000
2018年6月
ヒト型抗ヒトTNFΑモノクローナル抗体製剤
アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症
及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており、
本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告
されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、
これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確
認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤
な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊
急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指導のもと
で使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医
に連絡するよう患者に注意を与えること。［1.2、1.3、2.1、
2.2、2.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.4、11.1.1、11.1.2、
11.1.4、15.1.5参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な
感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症
の発症に注意すること。［1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）
を含む結核が発症し、死亡例も認められている。結�