ネオーラル10mgカプセル［自己免疫疾患用］

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

シクロスポリン

Διαθέσιμο από:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

Ciclosporin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

帯黄白色のカプセル剤、長径8.9mm、短径6.7mm

Οδός χορήγησης:

内服剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパーT細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病およびその他の非感染性ぶどう膜炎、乾せん、再生不良性貧血、赤芽球ろう、ネフローゼ症候群、重症筋無力症、アトピー性皮膚炎の治療に使用されます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 Neoral 10mg capsules [for autoimmune disease]; シート記載: Neoral 10mg、ネオーラル10mgカプセル

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
内服剤
2022
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ネオーラル
10MG
カプセル［自己免疫疾患用］
主成分
:
シクロスポリン
(Ciclosporin)
剤形
:
帯黄白色のカプセル剤、長径
8.9mm
、短径
6.7mm
シート記載など
:Neoral 10mg
、ネオーラル
10mg
カプセル
この薬の作用と効果について
リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパー
T
細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応
を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病およびその他の非感染性ぶどう膜炎、乾せん、再生不良性貧血、赤芽
球ろう、ネフローゼ症候群、重症筋無力症、アトピー性皮膚炎の治療に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。神経ベーチェット病、腎
障害、肝障害、感染症、悪性腫瘍またはその既往歴がある。アトピー性皮膚炎で活動性単純ヘルペス感
染がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・ベーチェット病、非感染性ぶどう膜炎：通常、
1
回体重あたり主成分として
2.5mg/kg
（体重
50kg
で
1

Αρχείο Π.Χ.Π.

－ 1 －
Ⓡ登録商標
1. 警告
1.1
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移
植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで
行うこと。
1.2
アトピー性皮膚炎における本剤の投与は、アトピー性
皮膚炎の治療に精通している医師のもとで、患者又はそ
の家族に有効性及び危険性を予め十分説明し、理解した
ことを確認した上で投与を開始すること。［9.7.1参照］
1.3
本剤はサンディミュン（内用液又はカプセル）と生物
学的に同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上し
ているので、サンディミュンから本剤に切り換える際に
は、シクロスポリンの血中濃度（AUC、CMAX）の上昇
による副作用の発現に注意すること。特に、高用量での
切り換え時には、サンディミュンの投与量を上回らない
ようにするなど、注意すること。十分なサンディミュン
使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。
一方、本剤からサンディミュンへの切り換えについて
は、シクロスポリンの血中濃度が低下することがあるの
で、原則として切り換えを行わないこと。特に移植患者
では、用量不足によって拒絶反応が発現するおそれがあ
る。［7.1、8.2、16.1.1、16.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロス
バスタチン、ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビ
ル、バニプレビル、グラゾプレビル、ペマフィブラート
を投与中の患者［10.1参照］
2.3
肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを服用
中の患者［9.2、9.3、10.2参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
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