セレザイム静注用400単位

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

イミグルセラーゼ

Διαθέσιμο από:

サノフィ株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

遺伝子組換え

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射剤

Οδός χορήγησης:

注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

マクロファージのライソゾーム内に蓄積したグルコセレブロシドを分解し、組織損傷を改善することで、貧血やおなかのふくれ（肝臓や脾臓の腫れ）などの症状を改善します。
通常、ゴーシェ病の治療に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 ; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
注射剤
2022
年
05
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:セレザイム静注用 400 単位
主成分:
イミグルセラーゼ （遺伝子組換え）
(Imiglucerase(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
マクロファージのライソゾーム内に蓄積したグルコセレブロシドを分解し、組織損傷を改善すること
で、貧血やおなかのふくれ（肝臓や脾臓の腫れ）などの症状を改善します。
通常、ゴーシェ病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
～
2
時間かけて点滴で静脈内に注射するか、または適切な用量を
1
単位
/kg/
分を超えない注入
速度で静脈内に注射します。
・症状を見ながら維持用量を決めていきます。
生活上の注意
・この薬の使用中は、薬剤に対する抗体産生がみられると過敏反応があらわれやすいため、定期的に
IgG
抗体検査が行なわれます。
・授乳中の方は、この薬を使用している間は授乳を中止してく

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
3．組成・性状
3．1 組成
成    分
1 バイアル（10mL）中
有 効 成 分 イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）
注1）
400単位
注2）
賦 形 剤 D-マンニトール
320mg
安 定 剤 ポリソルベート80
1.40mg
緩 衝 剤 クエン酸ナトリウム水和物
145.2mg
pH 調 整 剤 クエン酸水和物
適量
注1）チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生
注2） イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）1
単位：合成基質p-ニトロフェ
ニル-β-D-グルコピラノシドを37℃で 1 分間に
1μmol分解する単位
3．2 製剤の性状
性状・剤形
白色〜淡白色の粉末で、 1 バイアルを注射用水10.2mL
に溶かすとき、無色澄明な液
pH
5.9〜6.3（ 1 バイアルを注射用水10.2mLで溶解した時）
4．効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）
の改善
5．効能又は効果に関連する注意
5．1
本剤はゴーシェ病における諸症状の治療剤であり、その適
用にあたっては、ゴーシェ病との診断が確立した患者を対象
とすること。
5．2
本剤のゴーシェ病Ⅱ型及びⅢ型患者におけるゴーシェ病の
諸症状（特に骨症状）に対する効果は必ずしも十分な有効性
が示されていない。［8．4 参照］
5．3
本剤のゴーシェ病の神経症状に対する有効性は確立してい
ない。
6．用法及び用量
イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）として、 1
回体重 1 kg当
たり60単位を隔週、 1 〜 2
時間かけて点滴静注するか、又は
適切な用量を 1
単位/kg/分を超えない注入速度で投与する。
投与に当たっては用時 1
バイアルを注射用水10.2mLで溶解し、
1
バイアルあたり10.0mLを採取する。必要な薬液量を生理食
塩液で希釈し、最終容量は100〜200mLとする。
なお、症状の程度により適宜増減する。
また、�