ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

ジオクチルソジウムスルホサクシネート

Διαθέσιμο από:

セオリア ファーマ 株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

DIOCTYL SODIUM SULFOSUCCINATE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

わずかに白濁した水性点耳剤

Οδός χορήγησης:

外用剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

界面活性作用を呈し、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させます。
通常、耳垢の除去に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 DIOCTYL SODIUM SULFOSUCCINATE OTIC SOLUTION 5% "CEO"; シート記載: ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
外用剤
2015
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液
5％「CEO」
主成分:
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
(DIOCTYL SODIUM
SULFOSUCCINATE )
剤形:
わずかに白濁した水性点耳剤
シート記載など:
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液
5
％「
CEO
」
この薬の作用と効果について
界面活性作用を呈し、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させます。
通常、耳垢の除去に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。鼓膜穿孔がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、綿棒などで外耳へ塗布して使用します。除去困難な場合は数滴点耳後
5
分～
20
分後に微温湯
（
37℃
）にて洗浄を行います。高度の耳垢栓塞の場合は
1
日
3
回、
1
～
2
日連続点耳後、微温湯
（
37℃
）洗浄を行います。必ず指示された使用方法に従ってください。
・使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれが�

Αρχείο Π.Χ.Π.

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
鼓膜穿孔のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
耳科用液 5%「CEO」
有効成分
1ML 中
ジオクチルソジウムスルホサクシネート 50MG
添加剤
グリセリン、プロピレングリコール、PH 調整剤
3.2 製剤の性状
販売名
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
耳科用液 5%「CEO」
剤形
水性点耳剤
性状
わずかに白濁した無臭の粘性液剤
PH
6.0～8.0
4. 効能又は効果
耳垢の除去
6. 用法及び用量
通常綿棒等で外耳へ塗布して使用する。除去困難な場合は数
滴点耳後 5 分～20
分後に微温湯（37℃）にて洗浄を行う。
高度の耳垢栓塞の場合は 1 日 3 回、1～2
日連続点耳後、微温
湯（37℃）洗浄を行う。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 外耳炎のある患者
症状を増悪させるおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を
行うこと。
11.2 その他の副作用
頻度不明
投与部位
瘙痒感、外耳道発赤、疼痛、皮膚
炎、かぶれ
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
本剤は耳科用のため、眼科用には使用しないこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 安全性（皮膚刺激性）試験
健康成人 20
例を対象として、片耳ずつに本剤又は生理食塩水を割
付け、それぞれ 0.5ML を 1 日 3
回点耳するランダム化非盲検試験
を実施した。本剤 7 例、生理食塩水 2
例に外耳道皮膚所見の変動が
認められたが、炎症等の臨床的所見はなく、聴力検査もすべて正常
であり、皮膚刺激性�