קאלקוונס

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Εβραϊκά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

ACALABRUTINIB

Διαθέσιμο από:

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

Φαρμακοτεχνική μορφή:

קפסולות

Σύνθεση:

ACALABRUTINIB 100 MG

Οδός χορήγησης:

פומי

Τρόπος διάθεσης:

מרשם נדרש

Κατασκευάζεται από:

ASTRA ZENECA AB, SWEDEN

Περίληψη προϊόντος:

1. הוראות לשימוש בתרופה ACALABRUTINIB (Calquence):א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. התרופה תינתן לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות. התרופה לא תינתן בשילוב עם Bortezomib.במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו.2. כמונותרפיה או בשילוב עם Obinutuzumab, לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax.לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה)במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו.התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ןולע
ןכרצל
יפל
תונקת
(םירישכת) םיחקורה
משתה
"
ו
-
1986
וז הפורת
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ
סנווקלאק
™
תוסומכ
בכרה
לכ
הסומכ
:ה ליכמ
Acalabrutinib 100 mg ביניטורבלקא
ל
םיביכרמ
יתלב
םיליעפ
,םיינגרלאו
ףיעס האר אנא
2
הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"
"
ו
יעס
ף
6
–
"
ףסונ עדימ
"
.
ב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
ת
ר
הפו
.
ןולע
הז
ליכמ
עדימ
יתיצמת
לע
הפורתה
.
םא
שי
ךל
תולאש
תופסונ
,
הנפ
לא
אפורה
וא
לא
חקורה
.
ת
ךרובע המשרנ וז הפור
התוא ריבעת לא .
ירחאל
יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.ם
יאופרה םבצמ
.המוד
1
.
ל
מ
?הפורתה תדעוימ ה
ק
לופיטל תדעוימ סנווקלא
:
•
םע םירגובמב
MCL
)
Mantle cell lymphoma
םדוק דחא לופיט תוחפל ולביק רשא (
.
•
םירגובמב
םע
הימקול
תינורכ
לש
יאת
הפמילה
)
Chronic lymphocytic leukemia -CLL
(
וא
המופמילב
לש
םיטיצופמיל
םינטק
)
Small lymphocytic lymphoma -SLL
(
תיטיופרת הצובק
בכעמ
י
BTK
)
Bruton tyrosine kinase
.(
2
.
פל
נ
ה
י
מיש
שו
רתב
הפו
X
םא הפורתב שמתשהל ןיא
:
•
שיגר התא
חל (יגרלא)
מו
יעפה ר
ל
פסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא
שא םי
ר
הפורתה הליכמ
ףיעס האר אנ)
6
–
"
("ףסונ עדימ
.
ב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא
סנווקלאק
:
!
פל
ינ
אפורל רפס סנווקלאק תליטנ
חקורל ,
ח א ל
וא
תו
:םא
•
לכ רובע סנווקלאקב לופיטה תא קיספהל
לוכי ךלש אפורה .חותינ רובעל ןנכתמ וא
הנורחאל חותינ תרבע
יאופר ,ןנכותמ חותינ ךילה
,
י