ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΩΤΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΖΩΤΟΥ SOL, 100% MED.GAS.LI 100%

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NITROUS OXIDE

Διαθέσιμο από:

SOL S.P.A., ITALY Via Gerolamo Borgazzi 27, 20900 Monza 0039 (0)39 23 96 347

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

NITROUS OXIDE

Δοσολογία:

100%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

MED.GAS.LI (ΙΑΤΡΙΚΟ ΑΕΡΙΟ, ΥΓΡΟΠΟΙΗΜΕΝΟ)

Σύνθεση:

NITROUS OXIDE 100%

Οδός χορήγησης:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

SOL HELLAS A.E./SOL HELLAS S.A. Θέση Πάχη Πάτημα Στεφάνης/Thesi Paxi Patima Stefanis, 192 00 Καμάρι Βοιωτίας/Kamari Boiotias

Θεραπευτική περιοχή:

NITROUS OXIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 92219/15-12-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2783/001/E01; Συσκευασίες: 2803132001017 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 1L και περιεχομένο 0,75 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 1L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001024 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 2L και περιεχομένο 1,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 2L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001031 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 3L και περιεχομένο 2,25 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 3L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001048 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 5L και περιεχομένο 3,75 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 5L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001055 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 10L και περιεχομένο 7,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 10L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001062 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 20L και περιεχομένο 15 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 20L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001079 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 30L και περιεχομένο 22,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 30L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001086 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχομένο 30 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 40L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001093 Κύλινδρος αλουμινίου, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχομένο 37,50 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001109 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 1L και περιεχομένο 0,75 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 1L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001116 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 2L και περιεχομένο 1,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 2L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001123 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 3L και περιεχομένο 2,25 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 3L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001130 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 5L και περιεχομένο 3,75 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 5L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001147 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 10L και περιεχομένο 7,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 10L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001154 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 20L και περιεχομένο 15 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 20L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001161 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 30L και περιεχομένο 22,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 30L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001178 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχομένο 30 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 40L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001185 Κύλινδρος από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχομένο 37,5 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμ. 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001192 Δέσμη 12 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχόμενο 360 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 40L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001208 Δέσμη 12 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχόμενο 450 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001215 Δέσμη 16 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχόμενο 480 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001222 Δέσμη 16 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχόμενο 600 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001239 Δέσμη 12 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχόμενο 360 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 40L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001246 Δέσμη 12 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχόμενο 450 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001253 Δέσμη 16 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 40L και περιεχόμενο 480 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 40L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803132001260 Δέσμη 16 κυλίνδρων από χάλυβα, με βαλβίδα χωρητικότητας 50L και περιεχόμενο 600 κιλά πρωτοξειδίου του αζώτου υπό τη δική του πίεση (αντιστοιχεί σε πίεση 45bar σε θερμοκρασία 15oC) 50L Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ ΠΡΩΤΟΞΕΊΔΙΟ ΤΟΥ ΑΖΏΤΟΥ
SOL, 100% V/V, ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ, ΥΓΡΟΠΟΙΗΜΈΝΟ
Πρωτοξείδιο του αζώτου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Φαρμακευτικό
Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Φαρμακευτικό
Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το
Φαρμακευτικό

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου
SOL, 100% v/v, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Πρωτοξείδιο του αζώτου (Ν
2
O), 100% v/v
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
Άχρωμο και άοσμο αέριο
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Το Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του
Αζώτου SOL σε ισομοριακή συγκέντρωση με
οξυγόνο (50%
v/v πρωτοξείδιο του αζώτου και 50% ν/ν
οξυγόνο) ενδείκνυται για την θεραπεία
πόνου βραχείας
διαρκείας σε συνθήκες χαμηλής έως
μέτριας έντασης όταν απαιτείται
ταχεία έναρξη και λήξη
της αναλγητικής δράσης, σε ενήλικες
και παιδιά από την ηλικία του 1 μηνός.
•
Το Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του
Αζώτου SOL χρησιμοποιείται ως βασικό
αναισθητικό σε
συνδυασμό με εισπνεόμενα αναισθητικά
ή ενδοφλέβια αναισθητικά σε ενήλικες
και παιδιά από
την ηλικία του 1 μηνός. Το ιατρικό
οξυγόνο προστίθεται σε μια
συγκέντρωση τουλάχιστον 21%
ν/v.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Αναλγησία _
Η χορήγηση του Φαρμακευτικού
Πρωτοξειδίου του Αζώτου SOL σε
ισομοριακή συγκέντρωση με
οξυγόνο πρέπει να ξεκι