PROPLASIA 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-05-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-05-2024
Δραστική ουσία:
FINASTERIDE
Διαθέσιμο από:
SUNREST PHARMA LIMITED, CYPRUS (0000012771) Λαπήθου 14, Λευκωσία, 2410
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G04CB01
INN (Διεθνής Όνομα):
FINASTERIDE
Δοσολογία:
5MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0098319267 FINASTERIDE 5.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
FINASTERIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802838001017 01 BT x 10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802838001024 02 BT x 28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Proplasia
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 5MG/TAB
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Φιναστερίδη
ΈΚΔΟΧΑ:
Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, pregelatinised
maize starch, Lauroyl macrogolglycerides, sodium starch glycolate type A,
magnesium stearate,
ΕΠΙΚΆΛΥΨΗ: Opadry Blue 03F20404 (hypromellose 6cps., titanium dioxide,
indigocarmine-lake (E132), macrogol 6000).
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Proplasia 5mg περιέχει 5 mg
φιναστερίδη.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει ένα blister των 10
δισκίων.
Κουτί που περιέχει 2 blister των 14
δισκίων
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναστολέας της 5
α
-ρεδουκτάσης
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ANABIOSIS LTD
Αλ. Παναγούλη 50, 14231, Ν. Ιωνία Αττικής
τηλ. 210 2711020 φαξ: 210 2712001
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
α) ACTAVIS HF.
Karsnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
ICELAND
β) INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 457/458, Village Matoda
Bavla Road, Tal. Sanand
Dist. Ahmedabad – 382 210
INDIA
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
α) ACTAVIS HF.
Karsnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
ICELAND
β) INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 457/458, Village Matoda
Bavla Road, Tal. Sanand
Dist. Ahmedabad – 382 210
INDIA
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROPLASIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PROPLASIA 5mg ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους
υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη
μείωση του όγκου του προστάτου, την βελτίωση της ροής των ούρων και των
συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων και
της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και
προστατεκτομή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι
βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με
PROPLASIA 5 mg είναι απαραίτητοι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
