Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ALDESLEUKIN
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
L03AC01
ALDESLEUKIN
18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL)
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
INEOF00374 - ALDESLEUKIN - 18.000000 MU
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ
ALDESLEUKIN
2802044002013 - 01 - BT x 1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802044002020 - 02 - BT x 10 VIALS - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ gr_hum_2044002_pil.docx ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PROLEUKIN 1810 6 IU Κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για ενέσιμο διάλυμα Aldesleukin ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1 Τι είναι το Proleukin και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Proleukin 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Proleukin 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Proleukin 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROLEUKIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Proleukin είναι το εμπορικό όνομα της _aldesleukin_. Εί Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ gr_hum_2044002_spc.docx 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROLEUKIN ® 18 x 10 6 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση με 1,2ml ύδατος για ενέσιμα, σύμφωνα με τις οδηγίες, (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 18 x 10 6 IU (1.1mg) aldesleukin. Κάθε φιαλίδιο Proleukin, κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για ενέσιμο διάλυμα, περιέχει 22 x 10 6 IU aldesleukin. Η aldesleukin παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας ένα στέλεχος _Escherichia coli_ που περιέχει ένα γενετικά τροποποιημένο γονίδιο της ανθρώπινης Ιντερλευκίνης-2 (IL-2). To Proleukin περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά 1 ml, και μπορεί να θεωρηθεί «ελεύθερο νατρίου». Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Η κόνις είναι στείρα, λευκή και λυόφιλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αγωγή κατά του μεταστατικού καρκίνου του νεφρού. Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με μειωμένους ρυθμούς ανταπόκρισης και διάμεση επιβίωση είναι: - Δείκτης κατάστασης ικανότητας ECOG* 1 ή υψηλότερ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο