PRIMAGAL PD.INJ.SOL (500+500)MG/VIAL
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-04-2024
Δραστική ουσία:
IMIPENEM MONOHYDRATE; CILASTATIN SODIUM
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DH51
INN (Διεθνής Όνομα):
IMIPENEM MONOHYDRATE; CILASTATIN SODIUM
Δοσολογία:
(500+500)MG/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
Σύνθεση:
IMIPENEM MONOHYDRATE 530MG; CILASTATIN SODIUM 530MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
Θεραπευτική περιοχή:
IMIPENEM AND ENZYME INHIBITOR
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802857401010 BT x 1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2802857401027 BT x 10 VIALS 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802857401034 BT x 50 VIALS 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PRIMAGAL
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IMIPENEM + CILASTATIN
(500MG + 500MG)/VIAL
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
PRIMAGAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φιαλίδιο PRIMAGAL περιέχει 530mg Imipenem
monohydrate που αντιστοιχούν σε 500mg Ιmipenem και 530mg Cilastatin sodium που αντιστοιχούν σε
500mg Cilastatin.
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Το PRIMAGAL ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη συγκεκριμένων μικροοργανισμών για τις παρακάτω παθήσεις:
•
_ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ΤΟΥ ΚΑΤΏΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΎ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ: _Staphylococcus aureus
(στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση), Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella spp, Serratia
marcescens.
•
_ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ΤΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΎ (ΕΠΙΠΛΕΓΜΈΝΕΣ ΚΑΙ ΜΗ ΕΠΙΠΛΕΓΜΈΝΕΣ):_ Enterococcus
faecalis, Staphylococcus aureus (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση)*, Enterobacter
spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii*,
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRIMAGAL
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IMIPENEM + CILASTATIN
(500MG + 500MG)/VIAL
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
PRIMAGAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φιαλίδιο PRIMAGAL περιέχει 530mg Imipenem
monohydrate που αντιστοιχούν σε 500mg Ιmipenem και 530mg Cilastatin sodium που αντιστοιχούν σε
500mg Cilastatin.
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. κεφάλαιο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Το PRIMAGAL ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη συγκεκριμένων μικροοργανισμών για τις παρακάτω παθήσεις:
•
_ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ΤΟΥ ΚΑΤΏΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΎ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ: _Staphylococcus aureus
(στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση), Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella spp, Serratia
marcescens.
•
_ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ΤΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΎ (ΕΠΙΠΛΕΓΜΈΝΕΣ ΚΑΙ ΜΗ ΕΠΙΠΛΕΓΜΈΝΕΣ):_ Enterococcus
faecalis, Staphylococcus aureus (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση)*, Enterobacter
spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii*, Proteus vulgaris*, Pro
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
