PLUS-FER ORAL.SOL 100MG/5ML VIAL(DOSE)
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-05-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-05-2024
Δραστική ουσία:
FERRIC HYDROXIDE POLYMALTOSE COMPLEX
Διαθέσιμο από:
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά 210.6254630
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B03AB
INN (Διεθνής Όνομα):
FERRIC HYDROXIDE POLYMALTOSE COMPLEX
Δοσολογία:
100MG/5ML VIAL(DOSE)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
Σύνθεση:
FERRIC HYDROXIDE POLYMALTOSE COMPLEX 71,4MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική ομάδα:
Iron trivalent oral preparations
Θεραπευτική περιοχή:
IRON TRIVALENT, ORAL PREPARATIONS
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802626901017 BTx 10 VIALS x 5 ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Plus-Fer πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μιας δόσης 100mg Iron
+++
/5ml.
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ferric hydroxide polymaltose complex
ΈΚΔΟΧΑ: Sucrose, Propyl Paraben, Methyl Paraben, Tutti frutti essence, Sorbitol
solution, Water purified.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
μίας δόσης.
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε 5ml διαλύματος (φιαλίδιο μίας δόσης) περιέχει Ferric Hydroxide
polymaltose complex που αντιστοιχεί σε 100mg Iron
+++
.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Το πόσιμο διάλυμα, είναι χρώματος καστανού με γλυκιά γεύση και άρωμα
φρούτων, είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο και σφραγίζεται με πώμα από
αλουμίνιο. Κάθε κουτί PLUS-FER περιέχει 10
φιαλίδια μίας δόσης.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιαναιμικό.
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.
Ασκληπιού 13, 14568 ΚΡΥΟΝΕΡΙ
Τηλέφωνο: 210 8161 107
Fax: 210 8161 731
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
-
RAFARM AEBE
Παιανία Αττικής
-
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
Κρυονέρι Αττικής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η σύμπλοκη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Plus-Fer πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μιας δόσης 100mg Iron
+++
/5ml.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Κάθε 5ml διαλύματος (φιαλίδιο μίας δόσης) περιέχει Ferric Hydroxide polymaltose complex
που αντιστοιχεί σε 100mg Iron
+++
.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΆ: _Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές
καταστάσεις δηλαδή σιδηροπενία χωρίς αναιμίας, (συνήθως αποκαλύπτονται δύσκολα).
_ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΆ: _Σε περιπτώσεις χρόνιας απώλειας αίματος ή καταστάσεις που ευνοούν την
εμφάνιση σιδηροπενίας όπως εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ), τελαγγειεκτασία, μετά
από γαστρεκτομή, μερικές κατηγορίες νεογνών (πρόωρα, χαμηλού σωματικού βάρους,
δίδυμα).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΠΡΌΩΡΑ ΝΕΟΓΝΆ: _1 σταγόνα (3,3mg) ανά kg βάρους σώματος την ημέρα.
_ΒΡΈΦΗ (ΜΈΧΡΙ 1 ΈΤΟΥΣ): _25-50mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα (1/2 – 1 κουταλάκι του
γλυκού). _ΠΑΙΔΙΆ (1-12 ΕΤ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
