MICOL-RALDEX ORAL.SOL 4MG/ML
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-05-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-05-2024
Δραστική ουσία:
GALANTAMINE HYDROBROMIDE
Διαθέσιμο από:
RALDEX ENTERPRISES, LTD, ΕΛΛΑΔΑ 6ο χλμ. Λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου,, 190 03 Τ.Θ. 42, Μαρκόπουλο 210.6624563
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06DA04
INN (Διεθνής Όνομα):
GALANTAMINE HYDROBROMIDE
Δοσολογία:
4MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
Σύνθεση:
GALANTAMINE HYDROBROMIDE 5,124MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Θεραπευτική περιοχή:
GALANTAMINE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802907701015 BOTTLEx100ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
MICOL-RALDEX
®
(ΥΔΡΟΒΡΩΜΙΚΉ ΓΚΑΛΑΝΤΑΜΊΝΗ)
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
MICOL-RALDEX
®
Διάλυμα πόσιμο 4mg/ml.
2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Υδροβρωμική γκαλανταμίνη.
ΈΚΔΟΧΑ:Μethyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, fructose, sodium hydroxide και purified
water.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Πόσιμο διάλυμα
4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Το 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 4mg υδροβρωμικής γκαλανταμίνης.
5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και συσκευασμένο σε γυάλινη φιάλη 100 ml, με πιπέτα
βαθμολογημένη σε ml.
6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Φάρμακα κατά της άνοιας.
7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
RALDEX ENTERPRISES LTD, GREECE
6ο χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου, Μαρκόπουλο Αττικής
Τ.Κ. 190 03, Τ.Θ. 42, Τηλ. 210-6624560, Fax. 210-6020118
8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
MEDICHROM A.E.
6ο χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου, Μαρκόπουλο Αττικής
Τ.Κ. 190 03, Τ.Θ. 42, Τηλ. 210-6624560, Fax. 210-6020118
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Η άνοια τύπου Alzheimer πιστεύεται ότι προκαλείται λόγω της έλλειψης ακετυλοχολίνης, ουσία που ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
MICOL-RALDEX
®
(ΥΔΡΟΒΡΩΜΙΚΉ ΓΚΑΛΑΝΤΑΜΊΝΗ)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MICOL-RALDEX
®
4 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Το 1 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει 4 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμικό άλας).
Έκδοχα: methyl parahydroxybenzoate και propyl parahydroxybenzoate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές και άχρωμο πόσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MICOL-RALDEX
®
ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας
τύπου Alzheimer.
2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΕΝΉΛΙΚΕΣ / ΗΛΙΚΙΩΜΈΝΟΙ
ΧΟΡΉΓΗΣΗ
Το MICOL-RALDEX
®
πόσιμο διάλυμα χορηγείται δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με το πρωινό και το
βραδινό γεύμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξασφαλισθεί επαρκής λήψη υγρών (Βλέπε
παράγραφο 4.8).
ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Η διάγνωση της πιθανής άνοιας τύπου Alzheimer θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ικανοποιητικά σύμφωνα με τις
ισχύουσες κλινικές οδηγί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
