Zytokin-aktivierte Killerzellen (CIK-Zellen), frisch oder kryokonserviert, allogen, ? 1x10? CD3?CD56? T-Zellen/kg Körpergewicht in ? 100ml Infusionsdispersion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zytokin-aktivierte Killerzellen, human, allogen

Verfügbar ab:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cytokine-activated killer cells, human, allogeneic

Darreichungsform:

Infusionsdispersion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionsdispersion; Zytokin-aktivierte Killerzellen, human, allogen (38522) keine Maßeinheit angebbar

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2014-06-13

Gebrauchsinformation

GENEHMIGUNGSNUMMER: PEI.A.11630.01.1
ANLAGE 3: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE VON § 11 AMG
(STAND
24
.11.2020)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYTOKIN-AKTIVIERTE KILLERZELLEN (CIK-ZELLEN), FRISCH ODER
KRYOKONSERVIERT,
ALLOGEN, ≤ 1X10
8
CD3
+
CD56
- T- ZELLEN/KG KÖRPERGEWICHT IN ≤ 100ML
INFUSIONSDISPERSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Zytokin-aktivierte Killerzellen, allogen, und wofür werden
sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zytokin-aktivierten
Killerzellen, allogen,
beachten?
3.
Wie werden Zytokin-aktivierte Killerzellen, allogen, angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Zytokin-aktivierte Killerzellen, allogen, aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND ZYTOKIN-AKTIVIERTE KILLERZELLEN, ALLOGEN, UND WOFÜR
WERDEN SIE
ANGEWENDET
Zytokin-aktivierte Killerzellen (CIK-Zellen), allogen, werden
angewendet, um Ihre
Leukämie
zu
behandeln.
Das
Arzneimittel
CIK-Zellen,
allogen,
besteht
aus
Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die
aus
dem
Blut
des
ursprünglichen
Spenders,
der
Ihnen
bereits
Stammzellen
oder
Knochenmark
gespendet
hat,
gewonnen
werden.
Diese
Immunzellen
werden
danach in einer speziellen Produktionsanlage mit verschiedenen
Zusätzen aktiviert,
um daraus CIK- Zellen herzustellen. Die CIK-Zellen werden als Tropf
(Infusion) in
Ihre
Vene
verabreicht
und
wirken,
indem
sie
Ihrem
Immunsystem
helfen,
Leukämieze

Fachinformation

GENEHMIGUNGSNUMMER: PEI.A.11630.01.1
ANLAGE 2: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE VON § 11A AMG
(VERSION VOM 24.11.2020)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zytokin-aktivierte
Killerzellen
(CIK-Zellen),
frisch
oder
kryokonserviert,
allogen,
≤
1x10
8
CD3
+
CD56
-
T-Zellen/kg Körpergewicht in ≤ 100ml Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH WIRKSTOFFEN UND DEN
SONSTIGEN BESTANDTEILEN
Ein Blutbeutel enthält humane, allogene CIK-Zellen in einer vom
Spender abhängigen Anzahl
an aktivierten CD3
+
CD25
+
CD56
+
NK-like T-Zellen, CD3
+
CD56
-
T-Zellen, CD3
-
CD56
+
NK-Zellen,
CD19
+
B-Zellen, CD14
+
Monozyten und andere Zellen. Die gemischte Zellpopulation wird in
ihrer Gänze als „CIK-Zellen“ bezeichnet. Die CD3
+
CD56
-
T-Zellzahl ist auf maximal 1x10
8
/kg
Körpergewicht begrenzt.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid (0,9%),
Humanalbumin (5%)
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionsdispersion
Die Dispersion hat ein leicht trübes und gelbliches Aussehen.
Bei kryokonservierten Zellen erfolgt die Anwendung unmittelbar nach
kontrolliertem
Auftauen (s. „Art der Anwendung“).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CIK-Zellen werden angewendet zur Behandlung von Leukämiepatienten mit
molekularem
Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation.
4.2
EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
CIK-Zellen müssen unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der
medizinischen
Behandlung von Leukämien hat, verabreicht werden.
Dosierung
Die Dosierung der CIK- Zellen richtet sich nach dem Anteil an
potentiell alloreaktiven T-Zellen
im Präparat. Es werden steigende Dosierungen verabreicht, mit einer
maximal zulässigen
Zellzahl von 1x10
8
CD3
+
CD56
-
Zellen/kg Körpergewicht.
_Kinder und Jugendliche > 2 Jahre _
Initialdosis: 1x10
6
CD3
+
CD56
-
T-Zellen/kg Körpergewicht
2.
Dosis: 5x10
6
CD3
+
CD56
-
T-Zellen/kg Körpergewicht
GENEHMIGUNGSNUMMER: PEI.A.11630.01.1
3.
Dosis: 1x10
7
CD3
+
CD56
-
T-Zellen/kg Körpergewicht
4.
Maximale Dosis: 1x10
8
CD3
+
CD56
-
T-Zellen