ZYO-Morphinsulfat 10 mg/1 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48362.00.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1ml

Injektionslösungbeachten?

WieistZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösunganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTZYO-MORPHINSULFAT10MG/1MLINJEKTIONSLÖSUNGUND

WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungisteinstarkwirkendes

SchmerzmittelausderGruppederOpiate.

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungwirdangewendetbei:

starkenundstärkstenSchmerzen.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONZYO-MORPHINSULFAT10

MG/1MLINJEKTIONSLÖSUNGBEACHTEN?

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungdarfnichtangewendet

werden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMorphinodereinendersonstigen

BestandteilevonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungsind.

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beibestehendemDarmverschluss(Ileus)

beiKrankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundder

Atemfunktionvorliegt(Atemdepression)

beischwerenchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen(z.B.Asthma)

beiunklarenakutenschmerzhaftenBauchbeschwerden(akutesAbdomen)

beiGerinnungsstörungenimFalleeinerrückenmarksnahenAnwendungoder

InfektionenimInjektionsgebiet.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1ml

InjektionslösungistinfolgendenFällenerforderlichbei,

AbhängigkeitvonOpioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundder

Atemfunktionvermiedenwerdenmuss

verändertemHerz(Corpulmonale)infolgechronischerÜberbelastungdes

Lungenkreislaufes

ZuständenmiterhöhtemHirndruck

niedrigemBlutdruck,verbundenmitgeringerzirkulierenderBlutmenge

(HypotensionbeiHypovolämie)

vergrößerterVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)mitRestharnbildung

(GefahrderBlasenruptur(RissderHarnblase)durchHarnverhalt)

HarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven(mitVerengungeneinhergehenden)undentzündlichen

Darmerkrankungen

TumorderNebenniere(Phäochromozytom)

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose)

epileptischemAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

Beirückenmarksnaher(intrathekalerundepiduraler)Anwendungsollte

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungzusätzlichmitVorsicht

angewendetwerdenbeiVorerkrankungendesNervensystemsundbei

gleichzeitigerGabevonGlukokortikoiden(CortisonodercortisonähnlicheStoffe,

ArzneimittelgegenEntzündungenundAbwehrreaktionen).

FallsSieunterrückenmarksnaher(intrathekalerundepiduraler)Dauerbehandlung

eineunerwarteteSchmerzzunahmeoderBeschwerdenseitensdesNervensystems

bemerken,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

DieAnwendungvonMorphinkannzurEntwicklungkörperlicherAbhängigkeit

führen.DasAbsetzennachwiederholterAnwendungoderAnwendungeines

Gegenmittels(Opiatantagonist)kanneintypischesEntzugsbild(Entzugssyndrom)

auslösen.

BeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikopsychischerAbhängigkeitbei

bestimmungsgemäßerAnwendungdeutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.

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ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungistvor,währendundnach

OperationennurmitVorsichtanzuwenden(erhöhtesRisikofürDarmlähmungen

oderAtemdämpfung).

SolltebeiIhneneineErkrankungderNebennierenrinde(z.B.MorbusAddison)

bestehen,sowirdIhrArztdieKonzentrationdesNebennierenrindenhormonsimBlut

(Plasmakortisolkonzentration)kontrollierenundIhnengegebenenfalls

entsprechendeMedikamente(Kortikoide)verordnen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken:

DieAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungkannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DieAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungals

DopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

WoraufmüssenSienochachten?

VerstopfungistuntereinerMorphinbehandlungeintypischerBegleiteffekt.Gerade

wennSievorBeginnderEinnahmeschonProblememitdemStuhlganghatten,

solltenSievonAnfanganeinAbführmittelnehmen.BittesprechenSiemitIhrem

Arzt.

MännerimzeugungsfähigenundFrauenimgebärfähigenAlter:

WegendererbgutveränderndenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoff

beiMännernimzeugungsfähigenbzw.FrauenimgebärfähigenAlternurdann

verabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütungsichergestelltist.

Kinder

BeiKindernunter1JahrdarfZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungnur

mitbesondererVorsichtangewendetwerden,daeineerhöhteEmpfindlichkeitfür

diebeeinträchtigendeWirkungaufdieAtemfunktionbesteht.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenistZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

besondersvorsichtigzudosieren(sieheunterAbschnitt3„FallsvomArztnicht

andersverordnet,istdieüblicheDosis:“).

BeiAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungmit

anderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentrald.h.aufdie

GehirnfunktiondämpfendwirkendenArzneimitteln[wieArzneimittelgegen

Angststörungen(Tranquilizer),gegenDepressionen(Antidepressiva),gegen

psychischeStörungen(Neuroleptika),zurNarkose(Anästhetika),gegen

Schlafstörungen(Hypnotika,Sedativa,Barbiturate),gegenAllergienoder

Reisekrankheit(Antihistaminika/Antiemetika)oderanderestarkwirksame

Schmerzmittel(Opioide)]oderAlkoholkannzueinerVerstärkungder

NebenwirkungenvonMorphin,insbesondereBeeinträchtigungderAtemfunktion,

führen.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,Arzneimittelgegen

Allergien,ErbrechenoderParkinsonscheKrankheit)könnenanticholinerge

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NebenwirkungenvonOpioidenverstärken(z.B.Verstopfung,Mundtrockenheitoder

StörungenbeimWasserlassen).

DurchCimetidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren)undandere

denLeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurchHemmungdes

AbbauserhöhteKonzentrationenvonMorphinimBlutauftreten.

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungsolltenichtgleichzeitigmit

MAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegenDepressionenwirken)verabreichtwerden.

BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabe

einesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungen

beobachtetworden,diedasGehirn(Zentralnervensystem)sowieAtmungs-und

Kreislauffunktionbetrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-Hemmernsind

beiZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungnichtauszuschließen.

DurchMorphinkanndieWirkungvonmuskelentspannendenArzneimitteln

(Muskelrelaxantien)verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicin(ArzneimittelgegenTuberkulose)kann

eszueinerAbschwächungderMorphinwirkungkommen.

Beirückenmarksnaher(epiduralerundintrathekaler)Anwendungsollte–außerzur

BehandlungvonSchmerzspitzen-einegleichzeitigeAnwendungvonanderenstark

wirksamenSchmerzmitteln(Opioiden)vermiedenwerden.

BeiAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

dürfenSiekeinenAlkoholtrinken,daAlkoholdiedämpfendeWirkungvon

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungdeutlichverstärkenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

DaausTierstudienHinweiseaufSchädigungenderNachkommen

morphin-behandelterMüttervorliegen,dürfenSieZYO-Morphinsulfat10mg/1ml

InjektionslösunginderSchwangerschaftnichtanwenden,esseidenn,dassIhr

behandelnderArztdiesfürzwingendnotwendigerachtetunddenNutzenfürSie

deutlichhöhereinschätztalsdasRisikofürdasKind.Wegender

erbgutveränderndenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffMännern

undFrauenimzeugungs-undgebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,

wenneinewirksameVerhütungsichergestelltist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängerer

MorphinanwendungwährendderSchwangerschaftbeschrieben.

Stillzeit:

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenundkannbeimSäuglingwirksame

Konzentrationenerreichen.VomStillenwirddaherabgeraten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

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ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungkanndieAufmerksamkeitunddas

Reaktionsvermögenbeeinträchtigen.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellgenugundgezieltreagieren.

BesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenVoraussetzungenSiez.B.

Autofahren(sieheunten)können.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoder

derEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.FahrenSiedannnichtAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSiedannkeineelektrischenWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSiedannnichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungenthältNatrium,aberwenigerals1

mmolNatrium(23mg)proEinzeldosis,dasheißtesistnahezu„natriumfrei“.

3 3. WIEISTZYO-MORPHINSULFAT10MG/1MLINJEKTIONSLÖSUNG

ANZUWENDEN?

WendenSieZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungimmergenaunach

derAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungmussder

StärkederSchmerzenundderindividuellenEmpfindlichkeitdesPatienten

angepasstwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DerempfohleneBereichderEinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhalt

fürdieindividuellvorzunehmendeDosierungzuverstehen.

Intramuskulärodersubkutan

Erwachsene:

10-30mgMorphinsulfat.

Kinder:

0,05-0,2mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht;dieEinzeldosissollte15mgnicht

überschreiten.

Intravenös

NurwenneinbesondersrascherWirkungseintritterforderlichist.

Erwachsene:

5-10mgMorphinsulfatlangsaminjizieren(10mgproMinute,ggf.Verdünnungmit

isotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösungistzuempfehlen).

Epidural

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Erwachsene:

1-4mgMorphinsulfat(verdünntmit10-15mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösungistzuempfehlen).

Intrathekal

Erwachsene:

0,5-1,0mgMorphinsulfat(verdünntmit1-4mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,02mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischer

Natriumchloridlösungistzuempfehlen).

DieEinzeldosenbeiintramuskulärer,subkutanerundintravenöserAnwendung

könnenbeinachlassenderWirkung,inderRegelalle4-6Stunden,wiederholt

werden.

WegenderlängerenWirkdauerbeiepiduralerundinsbesonderebeiintrathekaler

AnwendungentsprichtdieTagesdosisbeidiesenApplikationsformenhäufigden

Einzeldosisangaben.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensollZYO-Morphinsulfat10

mg/1mlInjektionslösungbesondersvorsichtigdosiertwerden.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmit

schlechtemkörperlichemAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphin

reagieren.

Daheristdaraufzuachten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oder

längereDosisintervallezuwählensind.Gegebenenfallsistaufgeringere

Wirkstoffstärkenauszuweichen.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung:

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitig

dieimEinzelfallkleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

SolltenSiesicheineranderenzusätzlichenSchmerzbehandlungunterziehen(z.B.

Operation,Plexusblockade),sowirdnachdemEingriffdieDosisneueinzustellen

sein.DieswirdimgegebenenFalldurchIhrenArztgeschehen.

ArtderAnwendung

ZumSpritzen.

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungkannindenMuskeloderunterdie

HautgespritztsowieineineVeneoderrückenmarksnaheingespritztoderlangsam

eingetropftwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArztinAbhängigkeitvonden

Schmerzbeschwerden.

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungsollteaufkeinenFalllängerals

unbedingtnotwendigangewendetwerden.WennentsprechendArtundSchwere

derErkrankungeinelängerdauerndeSchmerzbehandlungmitZYO-Morphinsulfat

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10mg/1mlInjektionslösungerforderlicherscheint,sollteeinesorgfältigeundin

kurzenAbständenregelmäßigeÜberprüfungerfolgen(gegebenenfallsdurch

EinlegenvonAnwendungspausen(sieheunterAbschnitt3„WennSiedie

AnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungabbrechen“),ob

undinwieweiteinmedizinischesErfordernisweiterbesteht.Gegebenenfallsistauf

geeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfesten

ZeitplanderVorzugzugeben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

angewendethabenalsSiesollten

WennSiemehrZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungalsverordnet

angewendethaben,solltenSiesofortdennächstenerreichbarenArztinformieren.

ImEinzelnenkönnenauftreten:engePupillen,BeeinträchtigungderAtmungbis

zumAtemstillstand,BewusstseinsstörungenbiszumKoma,Blutdruckabfallbishin

zumSchock,SteigerungderHerzfrequenz,Schwindel.DieÜberdosierungstarker

OpioidekannzueinemtödlichenAusgangführen.

KeinesfallsdürfenSiesichinSituationenbegeben,dieerhöhteAufmerksamkeit

erfordern,z.B.Autofahren.

FolgendeMaßnahmenbeiÜberdosierungsindbiszumEintreffeneinesArztes

sinnvoll:

Wachhalten,Atembefehlegeben,Atemhilfe.

WennSiedieAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

vergessenhaben

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonZYO-Morphinsulfat10mg/1ml

InjektionslösungangewendetoderdieAnwendungganzvergessenhaben,soführt

dieszueinermangelhaftenbzw.fehlendenSchmerzlinderung.FührenSiedie

AnwendunginderempfohlenenWeisefort.KeinesfallssolltenSiediedoppelte

Einzeldosisanwenden.

WennSiedieAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

abbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenwollen,solltenSieaufjeden

FallmitIhremArztüberdieGründefürdieUnterbrechungunddieweitere

Behandlungsweisesprechen.

BeilängererAnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungkann

sicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickeln.EinplötzlicherAbbruchder

BehandlungwirddeshalbvonEntzugserscheinungenbegleitetsein.Dieskönnen

Kopfschmerzen,Muskelschmerzen,Angst,Spannungszustände,Unruhe,

Verwirrtheit,Reizbarkeit,wiederkehrendeSchlaflosigkeit,Stimmungsschwankungen,

HalluzinationenundKrampfanfällesein.

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DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichem

Behandlungsabbruchgrößerist,solltedieDosierungbeimAbsetzender

Behandlungschrittweiseverringertwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Nervensystem

MorphinführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundBeruhigungin

unterschiedlichemAusmaßvonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel.

Sehrselten:Zittern(Tremor),unwillkürlichesMuskelzucken,epileptische

Krampfanfälle.

InsbesonderebeihoherDosierunggesteigerteSchmerzempfindlichkeit,dienichtauf

eineweitereDosiserhöhungvonMorphinanspricht.

BeirückenmarksnaherMorphingabekönnenauchfolgendeNebenwirkungen

auftreten:

Gelegentlich:WiederauflebeneinerHerpes-InfektionderLippen.

Sehrselten:SchwerwiegendeneurologischeSymptomewieLähmungen,diez.B.

auf eineGewebereaktionimBereichderKatheterspitzezurückgehen

können.VerspäteteAtemhemmung(biszu24Stunden).

PsychischeStörungen

MorphinzeigtvielfältigepsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArt

individuellunterschiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)in

Erscheinungtreten.

Sehrhäufig:Stimmungsveränderungen,meistgehobene(Euphorie),aberauch

missmutigeVerstimmung(Dysphorie).

Häufig: VeränderungenderAktiviertheit(meistDämpfung,aberauch

SteigerungoderErregungszustände),SchlaflosigkeitundStörungenimDenken

und Fühlen(z.B.Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

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Sehrselten:Abhängigkeit(sieheauchunterAbschnitt2„BesondereVorsichtbei

der AnwendungvonZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungistin

folgendenFällenerforderlich“),VerminderungderLibidooder

Potenzschwäche.

Augen

Sehrselten:VerschwommenesSehen,DoppeltsehenundAugenzittern.

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

Magen-Darm-Trakt

DosisabhängigkönnenÜbelkeitundMundtrockenheitauftreten.Bei

DauerbehandlungistVerstopfungeintypischerBegleiteffekt.

Häufig: Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung),Appetitlosigkeit,

VerdauungsstörungenundGeschmacksveränderungen.

Selten: ErhöhungderPankreasenzymebzw.eineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

Sehrselten:Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehrselten:ErhöhungleberspezifischerEnzyme.

NierenundHarnwege

Häufig: StörungenbeiderBlasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehrselten:Muskelkrämpfe,Muskelstarre.

Atemwege

Selten: KrämpfederAtemwegsmuskulatur(Bronchospasmen).

Sehrselten:Atemnot(Dyspnoe).

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientensindWasseransammlungeninder

Lunge,dienichtaufeinerStörungderHerzfunktionberuhten(nicht-kardiogen

bedingteLungenödeme),beobachtetworden.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieNesselsucht(Urtikaria),

Juckreiz(Pruritus).

Sehrselten:AndereHautausschläge(Exantheme)undWasseransammlungim

Gewebe(periphereÖdeme)-bildensichnachAbsetzenzurück.

EskannzuakutenallergischenAllgemeinreaktionenmitBlutdruckabfallund/oder

Luftnot(anaphylaktischeReaktionen)kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:klinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckund

Herzfrequenz.

EskönnenGesichtsrötungen,Herzklopfen,allgemeineSchwächebishinzum

OhnmachtsanfallundHerzversagenauftreten.

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AllgemeineErkrankungen

EskannzueinerGewöhnungundeventuellzumNachlassenderWirksamkeit

(Toleranzentwicklung)kommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehrselten:Schwäche(Asthenie),Unwohlsein,Schüttelfrost.Ausbleibender

Regelblutung.Zahnveränderungen,wobeijedocheinursächlicher

ZusammenhangzurMorphin-Behandlungnichthergestelltwerdenkann.

HormonelleStörungen

Sehrselten:EskanneinSyndromderunangemessenenFreisetzungeinesdie

WasserausschwemmungsteuerndenHormonsausgelöstwerden (SIADH;

Leitsymptom:Natriummangel(Hyponatriämie)).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegenden

Nebenwirkungenbeisichbeobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzu

Hilfe.BeianderenunerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrem

behandelndenArztüberdieweitereBehandlung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTZYO-MORPHINSULFAT10MG/1MLINJEKTIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikettnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitung

wurdefür14TagebeieinerLagerungzwischen+2°Cund+8°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofort

verwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrollierten

undvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenichtlängerals24

Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

NachAnbruchResteverwerfen.

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6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungenthält

DerWirkstoffist:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

1mlInjektionslösungenthält10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend7,52mg

Morphin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszweckeundStickstoff.

WieZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungaussiehtundInhaltder

Packung

DieInjektionslösungist:farblos,klarundfreivonSchwebeteilchen.

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösungistinPackungenmit5Ampullenzu

je1mlInjektionslösung(N1)undinPackungenmit10Ampullenzuje1ml

Injektionslösung(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

GRY-PharmaGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon:07661/984501

Telefax:07661/7159

Hersteller

hamelnpharmaceuticalsGmbH

LangesFeld13

D-31789Hameln

Telefon:05151/5810

Telefax:05151/581258

Mitvertriebdurch

ZYOPharmaTradeGmbH&Co.KG

Brodschrangen4

D-20457Hamburg

Telefon:040/374785-0

Telefax:040/374785-22

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim06/2008.

DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtigentsprechendder

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.

WeitereStärkenundPackungsgrößen

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ZYO-Morphinsulfat20mg/1mlInjektionslösung

Packungenmit5Ampullen(N1)und10Ampullen(N2)zuje1mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat50mg/5mlInjektionslösung

Packungenmit5Ampullen(N1)und10Ampullen(N2)zuje5mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat100mg/5mlInjektionslösung

Packungenmit5Ampullen(N1)und10Ampullen(N2)zuje5mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat200mg/10mlInjektionslösung

Packungenmit5Ampullen(N1)und10Ampullen(N2)zuje10mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat500mg/50mlInfusionslösung

Packungenmit5Flaschen(N1)und10Flaschen(N2)zuje50mlInfusionslösung

ZYO-Morphinsulfat1000mg/50mlInfusionslösung

Packungenmit5Flaschen(N1)und10Flaschen(N2)zuje50mlInfusionslösung

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Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat20mg/1mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat50mg/5mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat100mg/5mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat200mg/10mlInjektionslösung

ZYO-Morphinsulfat500mg/50mlInfusionslösung

ZYO-Morphinsulfat1000mg/50mlInfusionslösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält:

10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend7,52mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat20mg/1mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält:

20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend15,04mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat50mg/5mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält:

10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend7,52mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat100mg/5mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält:

20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend15,04mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat200mg/10mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält:

20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend15,04mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat500mg/50mlInfusionslösung

1mlInfusionslösungenthält:

10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend7,52mgMorphin

ZYO-Morphinsulfat1000mg/50mlInfusionslösung

1mlInfusionslösungenthält:

20mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend15,04mgMorphin

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsformen

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Injektionslösungbzw.Infusionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

StarkeundstärksteSchmerzen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**mussderStärkeder

SchmerzenundderindividuellenEmpfindlichkeitdesPatientenangepasstwerden.

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*

DerempfohleneBereichderEinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhaltfürdieindividuell

vorzunehmendeDosierungzuverstehen.

Intramuskulärodersubkutan

Erwachsene:

10-30mgMorphinsulfat.

Kinder:

0,05-0,2mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht;dieEinzeldosissollte15mgnichtüberschreiten.

Intravenös

NurwenneinbesondersrascherWirkungseintritterforderlichist.

Erwachsene:

5-10mgMorphinsulfatlangsaminjizieren(10mgproMinute,gegebenenfallsVerdünnungmit

isotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösungist

zuempfehlen).

Epidural

Erwachsene:

1-4mgMorphinsulfat(verdünntmit10-15mlisotonischerNatriumchloridlösung).

Kinder:

0,05-0,1mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösungist

zuempfehlen).

Intrathekal

Erwachsene:

0,5-1,0mgMorphinsulfat(verdünntmit1-4mlisotonischerNatriumchloridlösung).

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Kinder:

0,02mgMorphinsulfat/kgKörpergewicht(eineVerdünnungmitisotonischerNatriumchloridlösungistzu

empfehlen).

DieEinzeldosenbeiintramuskulärer,subkutanerundintravenöserAnwendungkönnenbei

nachlassenderWirkung,inderRegelalle4-6Stunden,wiederholtwerden.

WegenderlängerenWirkdauerbeiepiduralerundinsbesonderebeiintrathekalerAnwendung

entsprichtdieTagesdosisbeidiesenApplikationsformenhäufigdenEinzeldosisangaben.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**

KontinuierlicheintravenöseInfusion

Erwachsene:

Anfangsdosis1-2mgMorphinsulfatproStunde.

EineTagesdosisvon100mgMorphinsulfatsollteimAllgemeinennichtüberschrittenwerden.

BeischwerenchronischenSchmerzenkönnengelegentlichhöhereErhaltungsdosenbenötigtwerden.

Kinder:

Anfangsdosis0,01-0,03mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtproStunde.

EineTagesdosisvon0,5-1mgMorphinsulfat/kgKörpergewichtsolltenichtüberschrittenwerden.

BeiNeugeborenensolltegenerelleineInfusionsratevon0,015-0,02mgMorphinsulfat/kg

KörpergewichtproStundenichtüberschrittenwerden,weildieEliminierungdesArzneimittels

langsamererfolgenkönnte.AußerdemkönntenNeugeboreneanfälligerfürWirkungendes

ArzneimittelsamZentralnervensystemsein.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensollZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*

bzw.Infusionslösung**besondersvorsichtigdosiertwerden.

ÄlterePatienten:

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmitschlechtem

körperlichemAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphinreagieren.Daheristdaraufzu

achten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oderlängereDosisintervallezuwählensind.

GegebenenfallsistaufgeringereWirkstoffstärkenauszuweichen.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung:

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitigdieimEinzelfall

kleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzendurchintermittierendeInjektionenistderDosierungnach

einemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

BeiPatienten,dieeineranderenzusätzlichenSchmerztherapie(z.B.Operation,Plexusblockade)

unterzogenwerden,istnachdemEingriffdieDosisneueinzustellen.

ArtundDauerderAnwendung

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*wirdintramuskulärodersubkutaninjiziertsowieintravenös,epidural

oderintrathekalinjiziertoderinfundiert.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**istnurzurintravenösenInfusionbestimmt.BeiVerwendungeiner

Infusionspumpekannesunverdünntverabreichtwerden.

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ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**darfnichtlängeralsunbedingtnotwendigist

angewendetwerden.WenneinelängerdauerndeSchmerzbehandlungerforderlichist,sollteregelmäßig

undinkurzenAbständenüberprüftwerden(ggf.durchAnwendungspausen),obundinwelcherDosis

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**weitergegebenwerdenkann.

GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruchgrößer

ist,solltedieDosierungnachAbsetzenderBehandlungschrittweiseverringertwerden.

Gegenanzeigen

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenMorphinodereinendersonstigenvonZYO-Morphinsulfat

Injektionslösung*bzw.Infusionslösung**

Ileus

Atemdepression

schwerenchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen

akutemAbdomen

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*darfnichtangewendetwerdenbei:

GerinnungsstörungenundInfektionenimInjektionsgebietbeiintrathekaleroderepiduraler

Anwendung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungundggf.Dosisreduktionisterforderlichbei:

AbhängigkeitvonOpioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszustände,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktionvermieden

werdenmuss

Corpulmonale

ZuständenmiterhöhtemHirndruck,wennnichteineBeatmungdurchgeführtwird

HypotensionbeiHypovolämie

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung(GefahrderBlasenrupturdurchHarnverhalten)

HarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktivenundentzündlichenDarmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

Hypothyreose

epileptischenAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*:

intrathekalerundepiduralerAnwendungbeigleichzeitigbestehendenVorerkrankungendes

NervensystemsundbeigleichzeitigersystemischerGabevonGlukokortikoiden.

EineAtemdepressionistdiebedeutsamsteGefährdungeinerOpioidüberdosierung.

DieAnwendungvonMorphinkannzurEntwicklungkörperlicherAbhängigkeitführen.DasAbsetzen

nachwiederholterAnwendungoderApplikationeinesOpiatantagonistenkanneintypisches

Entzugsbild(Entzugssyndrom)auslösen.

BeibestimmungsgemäßerAnwendungbeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikopsychischer

Abhängigkeitdeutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.

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BeiKindernunter1JahrdarfZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**nurmit

besondererVorsichtangewendetwerden,daeineerhöhteEmpfindlichkeitfürdiebeeinträchtigende

WirkungaufdieAtemfunktionbesteht.

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*bzw.Infusionslösung**istprä-,intra-undpostoperativwegen

desgegenüberNichtoperierteninderpostoperativenPhasehöherenRisikoseinesIleusodereiner

AtemdepressionnurmitVorsichtanzuwenden.

AufgrundderanalgetischenWirkungvonMorphinkönnenschwerwiegendeintraabdominelle

Komplikationenwiez.B.eineDarmperforationmaskiertwerden.

PatientenunterintrathekaleroderepiduralerDauertherapiesolltenimRahmenderPumpenkontrolle

aufFrühzeichenvonKatheterspitzengranulomenkontrolliertwerden(z.B.Minderungder

analgetischenWirkung,unerwarteteSchmerzzunahme,neurologischeSymptome),umdasRisiko

möglicherweiseirreversiblerneurologischerKomplikationenzuminimieren.

BeibestehenderNebennierenrindeninsuffizienz(z.B.MorbusAddison)solltedie

PlasmakortisolkonzentrationkontrolliertundgegebenenfallsKortikoidesubstituiertwerden.

WegendermutagenenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffMännernundFrauenim

zeugungs-bzw.gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütung

sichergestelltist(sieheAbschnitt4.6).

DieAnwendungvonZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*oderInfusionslösung**kannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DieAnwendungvonZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*oderInfusionslösung**alsDopingmittel

kannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*:

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*enthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumpro

Einzeldosis.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**:

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**enthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumpro

Tagesdosis.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungdiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentraldämpfendwirkendenArzneimittelnwie

Tranquilizer,Anästhetika,HypnotikaundSedativa,Neuroleptika,Barbiturate,Antidepressiva,

Antihistaminika/AntiemetikaundandereOpioideoderAlkoholkannzueinerVerstärkungder

NebenwirkungenvonMorphinbeiüblicherDosierungführen.Diesbetrifftinsbesonderedie

MöglichkeiteinerAtemdepression,Sedierung,HypotonieoderaucheinesKomas.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,Antihistaminika,Antiemetika,

ArzneimittelbeiMorbusParkinson)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOpioidenverstärken

(z.B.Obstipation,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

DurchCimetidinundanderedenLeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurchHemmung

desAbbauserhöhtePlasmakonzentrationenvonMorphinauftreten.

DurchMorphinkanndieWirkungvonMuskelrelaxantienverstärktwerden.

BeiVorbehandlungvonPatientenmitbestimmtenAntidepressiva(MAO-Hemmstoffen)innerhalbder

letzten14TagevorderOpioid-AnwendungsindlebensbedrohendeWechselwirkungenauf

Zentralnervensystem,Atmungs-undKreislauffunktionmitPethidinbeobachtetworden.Diesistauch

mitMorphinnichtauszuschließen.

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BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicinkanneszueinerAbschwächungderMorphinwirkung

kommen.

Beirückenmarksnaher(epiduralerundintrathekaler)AnwendungderZYO-Morphinsulfat

Injektionslösung*sollteeinegleichzeitigesystemischeGabevonanderenOpioiden–soweitessich

nichtumeineRescue-MedikationgegenSchmerzspitzenhandelt-vermiedenwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BeimMenschenliegenkeineausreichendenDatenvor,diedieBewertungeinesmöglichen

teratogenenRisikoserlaubenwürden.ÜbereinenmöglichenZusammenhangmiteinererhöhten

HäufigkeitvonLeistenbrüchenwurdeberichtet.MorphinpassiertdiePlazentaschranke.

UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdieNachkommenwährendder

gesamtenDauerderTrächtigkeit(siehe5.3).MorphindarfdaherinderSchwangerschaftnur

angewendetwerden,wennderNutzenfürdieMutterdasRisikofürdasKindklarüberwiegt.Wegen

dermutagenenEigenschaftenvonMorphinsollteesMännernundFrauenimzeugungs-und

gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütungsichergestelltist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängererMorphinanwendungwährendder

Schwangerschaftbeschrieben.

Entbindung

MorphinkanndieDauerderWehentätigkeitverlängernoderverkürzen.Neugeborene,derenMütter

währendderEntbindungOpioidanalgetikaerhalten,solltenaufAnzeicheneinerAtemdepressionoder

einesEntzugssyndromsüberwachtundgegebenenfallsmiteinemspezifischenOpioidantagonisten

behandeltwerden.

Stillzeit

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenunderreichtdorthöhereKonzentrationenalsim

mütterlichenPlasma.DabeimSäuglingklinischrelevanteKonzentrationenerreichtwerdenkönnen,

istvomStillenabzuraten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

MorphinkannAufmerksamkeitundReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtodernicht

mehrgegebenist.

DiesistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.

DieBeurteilungderjeweilsindividuellenSituationistdurchdenbehandelndenArztvorzunehmen.Bei

einerstabilenTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingenderforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig 10%

Häufig 1-<10%

Gelegentlich 0,1-<1%

Selten 0,01-<0,1%

Sehrselten <0,01%,einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

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MorphinführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundSedierunginunterschiedlichemAusmaß

vonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel.

Sehrselten: Tremor,unwillkürlichesMuskelzucken,insbesonderebeiepiduraleroder

intrathekalerGabeepileptischeKrampfanfälle.

InsbesondereinhoherDosierungHyperalgesieoderAllodynie,dienichtaufeineweitere

DosiserhöhungvonMorphinansprechen(ggf.DosisreduktionoderOpioidrotationerforderlich!)

BeiderepiduralenundintrathekalenMorphingabekönnenauchfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Gelegentlich: ReaktivierungvonHerpeslabialisInfektionen.

Sehrselten: SchwerwiegendeneurologischeSymptomewieParesen,diez.B.aufeine

GranulombildungimBereichderKatheterspitzezurückgehenkönnen(sieheauch

Abschnitt4.4).

EineverspäteteAtemhemmung(biszu24Stunden).

PsychischeStörungen

MorphinzeigtvielfältigepsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArtindividuellunter-

schiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)inErscheinungtreten.

Sehrhäufig: Stimmungsveränderungen,meistEuphorieaberauchDysphorie.

Häufig: VeränderungenderAktiviertheit(meistDämpfung,aberauchSteigerungoder

Erregungszustände),SchlaflosigkeitundVeränderungenderkognitivenund

sensorischenLeistungsfähigkeit(z.B.Denkstörungen,Wahrnehmungsstörungen/

Halluzinationen,Verwirrtheit).

Sehrselten:Abhängigkeit(sieheauchAbschnitt4.4),VerminderungderLibidooderPotenzschwäche.

Augen

Sehrselten:VerschwommenesSehen,DoppeltsehenundAugenzittern.

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

Gastrointestinaltrakt

DosisabhängigkönnenÜbelkeitundMundtrockenheitauftreten.

BeiDauerbehandlungistVerstopfungeintypischerBegleiteffekt.

Häufig: Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung),Appetitlosigkeit,Dyspepsieund

Geschmacksveränderungen.

Selten: ErhöhungderPankreasenzymebzw.Pankreatitis.

Sehrselten:Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehrselten:ErhöhungleberspezifischerEnzyme.

NierenundHarnwege

Häufig: StörungenbeiderBlasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehrselten:Muskelkrämpfe,Muskelstarre.

Atemwege

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Selten: Bronchospasmen.

Sehrselten:Dyspnoe.

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientensindnicht-kardiogenbedingteLungenödemebeob-

achtetworden.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieUrtikaria,Pruritus.

Sehrselten:AndereHautausschlägewieExanthemeundperiphereÖdeme(bildensichnach

Absetzen zurück).

EskannzuanaphylaktischenoderanaphylaktoidenReaktionenkommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:KlinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckundHerzfrequenz.

EskönnenGesichtsrötungen,Herzklopfen,allgemeineSchwächebishinzumOhnmachtsanfallund

Herzversagenauftreten.

AllgemeineErkrankungen

EskannzueinerToleranzentwicklungkommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehrselten:Asthenie,Unwohlsein,Schüttelfrost,Amenorrhoe.Zahnveränderungen,wobeijedochein

ursächlicherZusammenhangzurMorphin-Therapienichthergestelltwerdenkonnte.

EndokrineStörungen

Sehrselten:SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH;Leitsymptom:Hyponatriämie).

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DadieEmpfindlichkeitaufMorphinindividuellstarkschwankt,könnenIntoxikationserscheinungen

beimErwachsenenabEinzeldosenauftreten,dieeinersubkutanenundintravenösenGabevonca.

30mgentsprechen.BeiKarzinompatientenwerdendieseWerteoftüberschritten,ohnegravierende

Nebenwirkungenhervorzurufen.

DieOpiatvergiftungäußertsichdurchdieTrias:Miosis,AtemdepressionundKoma:DiePupillensind

zunächststecknadelkopfgroß.BeistarkerHypoxiedilatierensiejedoch.DieAtmungiststarkreduziert

(bisauf2-4AtemzügeproMinute).DerPatientwirdzyanotisch.

ÜberdosierungmitMorphinführtzuBenommenheitundStuporbishinzumKoma.DerBlutdruck

bleibtzunächstnormal,fälltjedochbeifortschreitenderIntoxikationrapideab.Anhaltender

BlutdruckabfallkannineinenSchockzustandübergehen.Tachykardie,Bradykardieund

Rhabdomyolysekönnenauftreten.DieKörpertemperaturfälltab.DieSkelettmuskulaturwirdrelaxiert,

gelegentlichkönnen,insbesonderebeiKindern,generalisierteKrämpfeauftreten.DerTodtrittmeist

durchAteminsuffizienzoderdurchKomplikationenwiez.B.pulmonalesÖdemein.

TherapievonIntoxikationen

BeibewusstlosenPatientenmitAtemstillstandsindBeatmung,IntubationunddieintravenöseGabe

einesOpiatantagonisten(z.B.0,4mgNaloxoni.v.)angezeigt.BeianhaltenderAteminsuffizienzmuss

dieEinzeldosis1-3malindreiminütigenAbständenwiederholtwerden,bisdieAtemfrequenz

normalisiertistundderPatientaufSchmerzreizereagiert.

StrengeÜberwachung(mind.24Stunden)istnotwendig,dadieWirkungdesOpiatantagonisten

kürzeristalsdiedesMorphins,sodassmiteinemerneutenAuftretenderAteminsuffizienzgerechnet

werdenmuss.

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DieDosisdesOpiatantagonistenbeträgtbeiKindernproEinzeldosis0,01mgprokgKörpergewicht.

FernerkönnenMaßnahmenzumSchutzvorWärmeverlustenundzurVolumentherapieerforderlich

sein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioide

ATC-Code:N02AA01

MorphinisteinPhenantren-AlkaloidausSchlafmohn(Papaversomniferum)mitopiatagonistischen

Eigenschaften.EszeigteineausgeprägteAffinitätzu-Rezeptoren.

ZentraleWirkungen

Morphinwirktanalgetisch,antitussiv,sedierend,tranquillisierend,atemdepressiv,miotisch,

antidiuretisch,emetischundantiemetisch(Späteffekt)undgeringgradigBlutdruckundHerzfrequenz

senkend.

PeriphereWirkungen:

Obstipation,KontraktionderSphinkterenimBereichderGallenwege,SteigerungdesTonusder

HarnblasenmuskulaturunddesBlasenschließmuskels,VerzögerungderMagenentleerungdurch

Pyloruskonstriktion,Hautrötung,UrtikariaundJuckreizdurchHistaminfreisetzungsowiebei

AsthmatikernBronchospasmus,Beeinflussungderhypophysär-hypothalamischenAchseunddamit

BeeinflussungderHormonwirkungvonKortikoiden,Sexualhormonen,Prolactinundantidiuretischem

Hormon.EineManifestationklinischerSymptomeaufgrunddieserHormonveränderungenkann

möglichsein.

DerWirkungseintrittnachoralerApplikationerfolgtnach30-90Minuten.DieWirkdauerbeträgtca.

4-6StundenundistbeiretardierterWirkstofffreisetzungerheblichverlängert.

DerWirkungseintrittnachintramuskulärerodersubkutanerApplikationerfolgtnach15-30Minuten,

nachintravenöserGabeinwenigenMinuten.DieWirkdauerbeträgtunabhängigvondiesen

Applikationsartenca.4-6Stunden.NachepiduralerundintrathekalerGabesindlokalbegrenzte

analgetischeWirkungenbereitsnachwenigenMinutennachweisbar.DieWirkdauerbeträgtbei

epiduralerAnwendungca.12StundenundgehtbeiintrathekalerGabenochdarüberhinaus.

BeiepiduraleroderintrathekalerApplikationwirddieanalgetischeWirkungbereitsbei

Plasmakonzentrationenunter10ng/mlerreicht.

Invitro-undTierstudienzeigenunterschiedlicheEffektenatürlicherOpioide,wieMorphin,auf

KomponentendesImmunsystems.DieklinischeBedeutungdieserBefundeistnichtbekannt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MorphinwirdnachoralerApplikationrelativrasch–vorwiegendausdemoberenDünndarmund

geringfügigauchausdemMagen-resorbiert.DiegeringeabsoluteBioverfügbarkeit(20%-40%)ist

aufeinenausgeprägtenfirst-pass-Effektzurückzuführen.

Morphinwirdzuca.20–35%anPlasmaproteine,bevorzugtandieAlbuminfraktion,gebunden.

DasVerteilungsvolumenvonMorphinwirdmit1,0-4,7l/kgnachi.v.Einmalgabevon4-10mg

angegeben.HoheGewebekonzentrationenfindetmaninderLeber,Niere,imGastrointestinaltrakt

undimMuskel.MorphinüberwindetdieBlut-Hirnschranke.

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MorphinwirdvorwiegendinderLeber,aberauchimDarmepithelmetabolisiert.Derwesentliche

SchrittistdieGlucuronidierungderphenolischenHydroxylgruppemittelsderhepatischenUDP-

GlukuronyltransferaseundN-Demethylierung.

HauptmetabolitesindvorallemMorphin-3-glucuronidundingeringererMengeMorphin-6-glucuronid.

AußerdementstehenunteranderemSulfatkonjugatesowieoxidativeStoffwechselproduktewie

Normorphin,Morphin-N-oxidundeinin2-StellunghydroxyliertesMorphin.DieHalbwertszeitder

GlucuronideisterheblichlängeralsdiedesfreienMorphins.DasMorphin-6-glucuronidistbiologisch

wirksam.Esistmöglich,dasseineverlängerteWirkungbeiPatientenmitNiereninsuffizienzauf

diesenMetabolitenzurückzuführenist.

ImHarnwerdennachoraleroderparenteralerApplikationca.80%desverabreichtenMorphins

wiedergefunden(10%unverändertesMorphin,4%Normorphinund65%alsGlucuronide,davon

Morphin-3-glucuronid:Morphin-6-glucuronid(10:1).DieEliminationshalbwertszeitvonMorphin

unterliegtgroßeninterindividuellenSchwankungen.SieliegtnachparenteralerGabedurchschnittlich

zwischen1,7und4,5Stunden,gelegentlichwurdenauchWerteum9Stundengefunden.Etwa10%

derMorphin-GlucuronidewerdenüberdieGallemitdemFaecesausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeifortgesetzterAnwendungvonMorphinnimmtdieEmpfindlichkeitdesZNSgegenüberMorphinab.

DieseGewöhnungkannsoausgeprägtsein,dassDosenvertragenwerden,diebeierstmaliger

AnwendunginfolgeAtemdepressiontoxischwirken.Aufgrunddereuphorisierenden

WirkungskomponentedesMorphinsbestehtSuchtgefahr(sieheauchAbschnitt4.4).

EsliegenzurMutagenitätklarpositiveBefundevor,diedaraufhindeuten,dassMorphinklastogen

wirktundeinesolcheWirkungauchaufKeimzellenausübt.DaheristMorphinalsmutagenwirksame

Substanzanzusehen;einederartigeWirkungmussauchimMenschenangenommenwerden.

MorphinsolltenuruntersicheremKonzeptionsschutzangewendetwerden.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonMorphinliegennichtvor.

UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdieNachkommenwährendder

gesamtenDauerderTrächtigkeit(ZNS-Missbildungen,Wachstumsretardierung,Testisatrophie,

VeränderungenbeiNeurotransmittersystemenundVerhaltensweisen,Abhängigkeit).Danebenhatte

MorphinbeiverschiedenenTierspeziesAuswirkungenaufdasmännlicheSexualverhaltenunddie

weiblicheFertilität.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*:

Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**:

Natriumchlorid,Salzsäure,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff,Argon.

6.2 Inkompatibilitäten

MorphinsulfatistphysikalischunverträglichmitAciclovir-Natrium,Aminophyllin,Amobarbital-Natrium,

Cefepim-Hydrochlorid,Chlorothiazid-Natrium,Dolasetronmesilat,Floxacillin-Natrium,Furosemid,

Galliumnitrat,Heparin-Natrium,Meperidin-Hydrochlorid,Meperidin-Natrium,Meticillin-Natrium,

Minocyclin-Hydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,Phenobarbital-Natrium,Phenytoin-Natrium,

Sargramostim,Natron,Thiopental-Natrium.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

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ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür14Tagebei

einerLagerungzwischen+2°Cund+8°C nachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerund

dieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigen

ZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür14Tagebei

einerLagerungzwischen+2°Cund+8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerund

dieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigen

ZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

NachAnbruchResteverwerfen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*:

Nichtüber25°Clagern.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**:

DieFlaschenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

ZYO-Morphinsulfat10mg/1mlInjektionslösung

Ampullemit1mlInjektionslösung

Packungmit5Ampullenzuje1ml(N1)

Packungmit10Ampullenzuje1ml(N2)

Klinikpackungmit10x5Ampullenzuje1ml

Klinikpackungmit10x10Ampullenzuje1ml

ZYO-Morphinsulfat20mg/1mlInjektionslösung

Ampullemit1mlInjektionslösung

Packungmit5Ampullenzuje1ml(N1)

Packungmit10Ampullenzuje1ml(N2)

Klinikpackungmit10x5Ampullenzuje1ml

Klinikpackungmit10x10Ampullenzuje1ml

ZYO-Morphinsulfat50mg/5mlInjektionslösung

Ampullemit5mlInjektionslösung

Packungmit5Ampullenzuje5ml(N1)

de_448 Seite12von13

Version06/08

Packungmit10Ampullenzuje5ml(N2)

Klinikpackungmit10x5Ampullenzuje5ml

Klinikpackungmit10x10Ampullenzuje5ml

ZYO-Morphinsulfat100mg/5mlInjektionslösung

Ampullemit5mlInjektionslösung

Packungmit5Ampullenzuje5ml(N1)

Packungmit10Ampullenzuje5ml(N2)

Klinikpackungmit10x5Ampullenzuje5ml

Klinikpackungmit10x10Ampullenzuje5ml

ZYO-Morphinsulfat200mg/10mlInjektionslösung

Ampullemit10mlInjektionslösung

Packungmit5Ampullenzuje10ml(N1)

Packungmit10Ampullenzuje10ml(N2)

Klinikpackungmit10x5Ampullenzuje10ml

Klinikpackungmit10x10Ampullenzuje10ml

ZYO-Morphinsulfat500mg/50mlInfusionslösung

Flaschemit50mlInfusionslösung

Packungmit1Flaschezu50ml

Packungmit5Flaschenzuje50ml(N1)

Packungmit10Flaschenzuje50ml(N2)

Packungmit20Flaschenzuje50ml

ZYO-Morphinsulfat1000mg/50mlInfusionslösung

Flaschemit50mlInfusionslösung

Packungmit1Flaschezu50ml

Packungmit5Flaschenzuje50ml(N1)

Packungmit10Flaschenzuje50ml(N2)

Packungmit20Flaschenzuje50ml

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

GRY-PharmaGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon:07661/984501

Telefax:07661/7159

Mitvertriebdurch:

ZYOPharmaTradeGmbH&Co.KG

Brodschrangen4

D-20457Hamburg

Telefon:040/374785-0

Telefax:040/374785-22

de_448 Seite13von13

Version06/08

8. Zulassungsnummern

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*

48362.00.00

48362.02.00

48370.00.00

48370.01.00

48402.00.00

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**

48401.00.01

48401.01.01

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

ZYO-MorphinsulfatInjektionslösung*

27.05.2008

ZYO-MorphinsulfatInfusionslösung**

19.11.2003

10. StandderInformation

06/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig,entsprechendderBetäubungsmittelverschreibungsverordnung

*ZYO-MorphinsulfatInjektionslösungbeziehtsich,wennnichtsanderesangegeben,aufdieWirkstärken10mg/

1ml,20mg/1ml,50mg/5ml,100mg/5mlund200mg/10ml

**ZYO-MorphinsulfatInfusionslösungbeziehtsich,wennnichtsanderesangegeben,aufdieWirkstärken500

mg/50mlund1000mg/50ml

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