Zymafluor D 500 Tablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colecalciferol, Natriumfluorid

Verfügbar ab:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

ATC-Code:

A11CC80

INN (Internationale Bezeichnung):

Colecalciferol, Sodium Fluoride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Colecalciferol 5.µg; Natriumfluorid 0.55mg

Produktbesonderheiten:

PZN :03665065 Darreichung : Tabletten Menge : 30 St; PZN :03665071 Darreichung : Tabletten Menge : 90 St; PZN :04403019 Darreichung : Tabletten Menge : 3x300 St

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYMAFLUOR D
® 500
Vitamin D
3
500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2.
Lebensjahr
Wirkstoffe:
Colecalciferol und Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 beachten?
3.
Wie ist Zymafluor D 500 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZYMAFLUOR D 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zymafluor D 500 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zur
Vollendung des 2. Lebensjahres.
2. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER GABE VON ZYMAFLUOR D 500 BEACHTEN?
Zymafluor D 500 darf nicht gegeben werden,
-
bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
Natriumfluorid, Colecal-
ciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Be-
- 2 -
standteile dieses Arzneimittels.
-
wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie)
erhöht
ist,
-
bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes)
oder
-
wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Tri

Fachinformation

FACHINFORMATION
ZYMAFLUOR D
® 500
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Zymafluor D
®
500
Vitamin D
3
500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 12,5 µg
Colecalciferol
(entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend
0,25 mg Fluorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und
Kleinkindern
bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur Prophylaxe
täglich 1 Tablet-
te Zymafluor D 500 (entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
und 0,25 mg Fluorid).
_ _
Um sicherzugehen, dass nur _eine_ systemische Form der Fluoridzufuhr
zur An-
wendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme
von flu-
oridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der
täglichen Dosis), fluo-
ridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei
der Do-
sierungsempfehlung berücksichtigen.
Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente
an.
Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als
0,7 mg/l
beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht
erforderlich.
Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig
einzuhalten,
je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:
FLUORIDKONZENTRATION IM TRINKWASSER / MINERALWASSER
(MG/L)
< 0,3
0,3 - 0,7
> 0,7
ALTER (JAHRE)
FLUORID (MG/TAG)
- 2 -
0 bis <3
0,25
---
---
3 bis <6
0,5
0,25
---
ab 6
1
0,5
---
ART DER ANWENDUNG
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen
lassen. Danach
am besten direkt in den Mund verabreichen.
Hinweis:
Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“
der Tablette in die Luft-
wege zu verhi